Alla scoperta dell'effetto dell'insufficienza venosa sulla nicturia (DEVINe) - Prova pilota (DEVINe Pilot)
5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Alla scoperta dell'effetto dell'insufficienza venosa sulla nicturia (DEVINe - Prova) - Studio pilota: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.
La nicturia, o svegliarsi durante la notte per urinare, è una malattia multifattoriale. Un'importante causa di nicturia è l'edema periferico dovuto all'accumulo di liquidi negli arti inferiori. L'insufficienza venosa è una causa importante di edema periferico. Ipotizziamo che, a seguito della posizione sdraiata durante la notte, il liquido accumulato negli arti inferiori ritorni nella circolazione sistemica principale e venga espulso durante la notte. Ciò porterà a una maggiore frequenza di svuotamento durante la notte.
Con questo percorso vogliamo dimostrare la differenza nell'edema delle gambe tra volontari sani e volontari con insufficienza venosa (Tipo 1 o 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 anni e 60 anni
- Per i volontari con insufficienza venosa: insufficienza venosa chiaramente visibile (CEAP 1 e 2)
- BMI tra 24 e 30
Criteri di esclusione:
- Volontari che usano farmaci (ad eccezione della contraccezione)
- Volontari con comorbidità
- Donne incinte
- Donne che hanno le mestruazioni alla data del test
- Volontari con dispositivo elettronico impiantato (IPG, Pacemaker)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani
|
I volontari devono sdraiarsi per 15 minuti e poi alzarsi in piedi per 15 minuti
Misurazione dell'impedenza bioelettrica ogni 5 minuti
Ogni 5 minuti, la circonferenza di ogni gamba viene misurata utilizzando un metro a nastro
Misurazione continua della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione
|
|
Altro: Volontari con insufficienza venosa
|
I volontari devono sdraiarsi per 15 minuti e poi alzarsi in piedi per 15 minuti
Misurazione dell'impedenza bioelettrica ogni 5 minuti
Ogni 5 minuti, la circonferenza di ogni gamba viene misurata utilizzando un metro a nastro
Misurazione continua della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gonfiore delle gambe misurato in cm
Lasso di tempo: 25 minuti
|
Differenza nel gonfiore degli arti inferiori tra volontari sani e volontari con insufficienza venosa
|
25 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZG 2019/0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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