Entdeckung der Wirkung venöser Insuffizienz auf Nykturie (DEVINe) – Pilotversuch (DEVINe Pilot)
5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Discovering the Effect of Venous Insufficiency on Nycturia (DEVINe – Trial) – Pilotstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapwaarden Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledematen te Gevolge Van Veneuze insufficiëntie.
Nykturie oder nächtliches Aufwachen zum Wasserlassen ist eine multifaktorielle Erkrankung. Eine wichtige Ursache für Nykturie sind periphere Ödeme durch Flüssigkeitsansammlungen in den unteren Gliedmaßen. Venöse Insuffizienz ist eine wichtige Ursache für periphere Ödeme. Wir vermuten, dass durch die nächtliche Liegeposition die in den unteren Extremitäten angesammelte Flüssigkeit wieder in den systemischen Kreislauf zurückfließt und nachts ausgeschieden wird. Dies führt zu einer höheren Miktionsfrequenz während der Nacht.
Mit diesem Trail wollen wir den Unterschied beim Beinödem zwischen gesunden Probanden und Probanden mit venöser Insuffizienz (Typ 1 oder 2) nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren
- Für Probanden mit venöser Insuffizienz: deutlich sichtbare venöse Insuffizienz (CEAP 1 und 2)
- BMI zwischen 24 und 30
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die Medikamente einnehmen (Ausnahme Verhütung)
- Freiwillige mit Komorbiditäten
- Schwangere Frau
- Frauen, die am Testdatum menstruieren
- Freiwillige mit einem implantierten elektronischen Gerät (IPG, Herzschrittmacher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Freiwillige müssen sich 15 Minuten hinlegen und danach 15 Minuten aufstehen
Bioelektrische Impedanzmessung alle 5 Minuten
Alle 5 Minuten wird der Umfang jedes Beins mit einem Maßband gemessen
Kontinuierliche Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung
|
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Sonstiges: Freiwillige mit venöser Insuffizienz
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Freiwillige müssen sich 15 Minuten hinlegen und danach 15 Minuten aufstehen
Bioelektrische Impedanzmessung alle 5 Minuten
Alle 5 Minuten wird der Umfang jedes Beins mit einem Maßband gemessen
Kontinuierliche Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinschwellung gemessen in cm
Zeitfenster: 25 Minuten
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Unterschied in der Schwellung der unteren Gliedmaßen zwischen gesunden Probanden und Probanden mit venöser Insuffizienz
|
25 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZG 2019/0022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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