Opdagelse af virkningen af venøs insufficiens på nocturi (DEVINe) - Pilotforsøg (DEVINe Pilot)
5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Opdagelse af virkningen af venøs insufficiens på nocturi (DEVINe - Trial) - Pilootstudie: definiëren Van Duidelijke Afkapværdier Omtrent Oedeem Ter Hoogte Van de Onderste Ledemater til Følge Van Veneuze insufficiëntie.
Nocturi, eller at vågne om natten for at tisse, er en multifaktoriel sygdom. En vigtig årsag til nocturi er perifert ødem på grund af ophobning af væske i underekstremiteterne. Venøs insufficiens er en vigtig årsag til perifert ødem. Vi antager, at den akkumulerede væske i underekstremiteterne, som et resultat af liggende stilling om natten, vender tilbage til det systemiske kredsløb, der leder og udskilles om natten. Dette vil føre til en højere tømningsfrekvens i løbet af natten.
Med dette spor ønsker vi at bevise forskellen i benødem mellem raske frivillige og frivillige med venøs insufficiens (Type 1 eller 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Department of Urology, Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 år og 60 år
- For frivillige med venøs insufficiens: tydelig visuel venøs insufficiens (CEAP 1 og 2)
- BMI mellem 24 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der bruger medicin (undtagelse for prævention)
- Frivillige med følgesygdomme
- Gravid kvinde
- Kvinder, der har menstruation på testdatoen
- Frivillige med en implanteret elektronisk enhed (IPG, Pacemaker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
|
Frivillige skal lægge sig ned i 15 minutter og bagefter stå op i 15 minutter
Bioelektrisk impedansmåling hvert 5. minut
Hvert 5. minut måles omkredsen af hvert ben med et målebånd
Kontinuerlig måling af blodtryk, puls og mætning
|
|
Andet: Frivillige med venøs insufficiens
|
Frivillige skal lægge sig ned i 15 minutter og bagefter stå op i 15 minutter
Bioelektrisk impedansmåling hvert 5. minut
Hvert 5. minut måles omkredsen af hvert ben med et målebånd
Kontinuerlig måling af blodtryk, puls og mætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhævelse målt i cm
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskel i hævelse af underekstremiteterne mellem raske frivillige og frivillige med venøs insufficiens
|
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZG 2019/0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .