Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reactie op intralesionale IL-2- en / of BCG-behandeling voor cutaan gemetastaseerd melanoom

13 februari 2023 bijgewerkt door: Carman Giacomantonio
De onderzoekers streven ernaar om de komende 5 jaar 100 lokale deelnemers op te nemen in een tweetraps sequentiële gerandomiseerde interventionele studie van intralesionale interleukine-2 (IL-2) en Bacillus Calmette Guerin (BCG) om het nut van de behandeling van cutaan gemetastaseerd melanoom (CMM) te beoordelen. ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van de studie worden alle CMM-patiënten die ermee instemmen, gerandomiseerd en krijgen ze 4 behandelingen van ofwel intralesionale IL-2 ofwel intralesionale IL-2 en BCG. Onze hypothese is dat patiënten met MM (stadium 3C of 4a met minimaal 4 laesies) die combinatietherapie (IL-2/BCG) krijgen in de eerste fase van de behandeling, een hoger percentage complete respons (iCR) zullen hebben in vergelijking met IL-2 therapie alleen.

De respons op fase 1-behandeling zal worden gecontroleerd en de respons van de patiënt op de behandeling zal worden bepaald en gerapporteerd volgens de Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-richtlijnen. Op basis van de respons op behandeling in fase één worden patiënten in een responsgroep geplaatst voordat ze fase twee ingaan. Voor fase twee van het onderzoek worden patiënten opnieuw gerandomiseerd en in een behandelingsgroep geplaatst; Il-2, IL-2 en BCG, BCG of stop de behandeling. De respons op de behandeling zal worden gecontroleerd en de respons van de patiënt op de behandeling zal worden bepaald en gerapporteerd volgens de iRECIST-richtlijnen.

Bij alle patiënten wordt een biopsie van de laesies genomen volgens standaard chirurgische praktijktechnieken en wordt urine en bloed verstrekt voor analyse. Weefselmonsters zullen worden beoordeeld op immuunsysteemactiviteit en transcriptoomanalyse, en urine en bloed zullen worden beoordeeld op immuuncelpopulaties en markers. Alle patiënten worden gedurende 5 jaar na de behandeling gevolgd en de ziekte en overlevingsstatus van de patiënt worden geregistreerd volgens iRECIST.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cutaan gemetastaseerd melanoom.
  • Heeft 4 of meer melanoomlaesies.
  • Tussen de 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd.
  • Immunotherapie ontvangen voor een andere diagnose.
  • Ontstekingsziekte.
  • Auto immuunziekte.
  • Zwanger
  • Hiv
  • Test positief op tbc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intralesionale IL-2-behandeling
CMM-patiënten zullen gedurende een periode van acht weken 4 behandelingen met intralesionale interleukine-2 krijgen met een tussenpoos van twee weken.
Biologisch: Interleukine-2
IL-2 wordt bereid als 4 miljoen internationale eenheden (IE) per 0,8 ml bij een totale dosis van 500.000 IE in 0,1 ml gesteriliseerde zoutoplossing (0,9%, m/v)/laesie.
Andere namen:
  • Proleukin (Aldesleukin)
EXPERIMENTEEL: Combinatietherapie: intralesionale IL-2- en BCG-behandeling
CMM-patiënten zullen gedurende een periode van acht weken 4 behandelingen van intralesionale combinatietherapie Interleukine-2 en Bacillus Calmette Guerin krijgen, met een tussenpoos van twee weken.
Biologisch: Combinatietherapie Interleukine-2 en Bacillus Calmette Guerin

BCG (OncoTICE-oplossingen 1-8 x 10-8 Colony Forming Units (CFU)) wordt toegediend in een maximale dosis van 3,2 miljoen CFU per behandeling met een maximum van 1,6 miljoen CFU per laesie (max. 2 laesies).

IL-2 wordt bereid als 4 miljoen internationale eenheden (IE) per 0,8 ml bij een totale dosis van 500.000 IE in 0,1 ml gesteriliseerde zoutoplossing (0,9%, m/v)/laesie (in resterende laesies).

Andere namen:
  • BCG, stam TICE (OncoTICE) en Proleukin (Aldesleukin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CMM-deelnemers dat reageert op IL-2 vergeleken met het aantal deelnemers dat reageert op IL-2 en BCG.
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire uitkomstmaat is het bereiken van een superieur responspercentage bij patiënten die een combinatiebehandeling met IL-2/BCG kregen in vergelijking met patiënten die alleen IL-2 kregen. De reactie van de patiënt op de behandeling zal worden gecontroleerd en de patiënten zullen worden ingedeeld in 1) volledige responders, 2) gedeeltelijke responders of 3) stabiele ziekte. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van one-way ANOVA om de proportie-uitkomsten tussen behandelings- en responsgroepen te vergelijken.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reageert op de toevoeging van BCG in stadium twee vergeleken met het aantal patiënten dat reageert op voortgezette IL-2-behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het bereiken van een superieur responspercentage bij patiënten die gedeeltelijk of niet reageren op monotherapie IL-2 in fase één, met de toevoeging van BCG-behandeling in fase twee. De reactie van de patiënt op de behandeling zal worden gecontroleerd en de patiënten zullen worden ingedeeld in 1) volledige responders, 2) gedeeltelijke responders of 3) stabiele ziekte. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van one-way ANOVA om de proportie-uitkomsten tussen behandelings- en responsgroepen te vergelijken.
5 jaar
Beoordeling van de algehele overleving in fase één behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Volledige responders op fase 1-behandelingen zullen worden beoordeeld om te bepalen of er een verschil is in algehele overleving tussen deelnemers die de behandeling voortzetten in vergelijking met deelnemers die de behandeling stopzetten. Gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-methoden en worden vergeleken met behulp van Log-rank-testen.
5 jaar
Beoordeling van de algehele overleving in fase twee behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Responsgroepen die behandelingen in fase twee volgen, zullen worden beoordeeld om te bepalen of er een verschil is in totale overleving tussen de responsgroepen. Gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-methoden en worden vergeleken met behulp van Log-rank-testen.
5 jaar
Beoordeling van ziekteprogressie binnen ziektestadium: aantal stabiele en/of nieuwe metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle patiënten zullen gedurende 2 jaar om de 3 maanden worden gevolgd en daarna tweejaarlijkse beoordelingen gedurende 3-5 jaar na de initiële interventie om het aantal stabiele of nieuwe laesies onder behandelingsresponsgroepen te beoordelen. Het aantal (gehele waarde) nieuwe metastasen zal worden geregistreerd als onderdeel van deze beoordeling. Gegevens worden vergeleken met behulp van een eenrichtings-ANOVA. Indien nodig wordt er een post-hocanalyse uitgevoerd.
5 jaar
Beoordeling van metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van metastase - Alle patiënten zullen gedurende 2 jaar om de 3 maanden worden gevolgd en vervolgens tweejaarlijkse beoordelingen gedurende 3-5 jaar na de initiële interventie om de verandering in laesiegrootte te beoordelen volgens de iRECIST-richtlijnen. Laesies worden gemeten in mm in 2 dimensies als onderdeel van deze beoordeling. Gegevens worden vergeleken met behulp van een eenrichtings-ANOVA. Indien nodig wordt er een post-hocanalyse uitgevoerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren