Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsen på intralæsional IL-2 og/eller BCG-behandling for kutant metastatisk melanom

13. februar 2023 opdateret af: Carman Giacomantonio
Efterforskerne sigter mod at inkludere 100 lokale deltagere i løbet af de næste 5 år i en to-trins sekventiel randomiseret interventionsundersøgelse af intralæsional Interleukin-2 (IL-2) og Bacillus Calmette Guerin (BCG) for at vurdere nytten af ​​at behandle kutant metastatisk melanom (CMM) ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første fase af undersøgelsen vil alle samtykkende CMM-patienter blive randomiseret og vil modtage 4 behandlinger af enten intralæsionel IL-2 eller intralæsionel IL-2 og BCG. Vi antager, at patienter med MM (stadium 3C eller 4a med minimum 4 læsioner), som modtager kombinationsbehandling (IL-2/BCG) i første fase af behandlingen, vil have en højere fuldstændig respons (iCR) rate sammenlignet med IL-2 terapi alene.

Respons på trin-1-behandling vil blive overvåget, og patientrespons på behandling vil blive bestemt og rapporteret i henhold til retningslinjer for immunresponsevaluering i solide tumorer (iRECIST). Baseret på respons på fase-1-behandling vil patienterne blive placeret i en responsgruppe, inden de går ind i fase to. Til fase to af forsøget vil patienterne blive randomiseret igen og placeret i en behandlingsgruppe; Il-2, IL-2 og BCG, BCG eller afbryd behandlingen. Respons på behandlingen vil blive overvåget, og patientens respons på behandlingen vil blive bestemt og rapporteret i henhold til iRECIST-retningslinjerne.

Alle patienter vil få læsioner biopsieret efter standard kirurgiske praksisteknikker og vil give urin og blod til analyse. Vævsprøver vil blive vurderet for immunsystemaktivitet og transkriptomanalyse, og urin og blod vil blive vurderet for immuncellepopulationer og -markører. Alle patienter vil blive fulgt i 5 år efter behandling, og patientens sygdom og overlevelsesstatus vil blive registreret i henhold til iRECIST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kutant metastatisk melanom.
  • Har 4 eller flere melanomlæsioner.
  • Mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret.
  • Modtager immunterapi til anden diagnose.
  • Inflammatorisk sygdom.
  • Autoimmun sygdom.
  • Gravid
  • HIV
  • Test positiv for TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intralesional IL-2 behandling
CMM-patienter vil modtage 4 behandlinger med intralæsional Interleukin-2 med to ugers mellemrum over en periode på otte uger.
Biologisk: Interleukin-2
IL-2 fremstilles som 4 millioner internationale enheder (IE) pr. 0,8 ml ved en samlet dosis på 500.000 IE i 0,1 ml steriliseret saltvand (0,9 %, m/v)/læsion.
Andre navne:
  • Proleukin (Aldesleukin)
EKSPERIMENTEL: Kombinationsbehandling: Intralesional IL-2 og BCG behandling
CMM-patienter vil modtage 4 behandlinger med kombinationsterapi intralæsional Interleukin-2 og Bacillus Calmette Guerin med to ugers mellemrum over en periode på otte uger.
Biologisk: Kombinationsterapi Interleukin-2 og Bacillus Calmette Guerin

BCG (OncoTICE-opløsninger 1-8 x 10-8 Colony Forming Units (CFU)) vil blive indgivet med en maksimal dosis på 3,2 millioner CFU pr. behandling med et maksimum på 1,6 millioner CFU pr. læsion (maks. 2 læsioner).

IL-2 fremstilles som 4 millioner internationale enheder (IE) pr. 0,8 ml ved en samlet dosis på 500.000 IE i 0,1 ml steriliseret saltvand (0,9 %, m/v)/læsion (i resterende læsioner).

Andre navne:
  • BCG, stamme TICE (OncoTICE) og Proleukin (Aldesleukin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CMM-deltagere, der reagerer på IL-2 sammenlignet med antallet af deltagere, der reagerer på IL-2 og BCG.
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatmål er opnåelsen af ​​en overlegen responsrate hos patienter, der får kombinationsbehandling med IL-2/BCG sammenlignet med patienter, der får IL-2 alene. Patientrespons på behandling vil blive overvåget, og patienter vil blive kategoriseret som 1) komplette respondere, 2) partielle respondere eller 3) stabil sygdom. Data vil blive analyseret ved en-vejs ANOVA for at sammenligne andelsudfald blandt behandlings- og responsgrupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på tilsætning af BCG i fase to sammenlignet med antallet af patienter, der reagerer på fortsat IL-2-behandling.
Tidsramme: 5 år
Opnåelsen af ​​en overlegen responsrate hos patienter, der delvist reagerer eller ikke reagerer på enkeltstof IL-2 i fase et, med tilføjelse af BCG-behandling i fase to. Patientrespons på behandling vil blive overvåget, og patienter vil blive kategoriseret som 1) komplette respondere, 2) partielle respondere eller 3) stabil sygdom. Data vil blive analyseret ved en-vejs ANOVA for at sammenligne andelsudfald blandt behandlings- og responsgrupper.
5 år
Vurdering af samlet overlevelse i fase et behandling
Tidsramme: 5 år
Komplet respondere på fase-1-behandlinger vil blive vurderet for at afgøre, om der er forskel i den samlede overlevelse mellem deltagere, der fortsætter behandlingen, sammenlignet med deltagere, der afbryde behandlingen. Data vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
5 år
Vurdering af samlet overlevelse i fase to behandling
Tidsramme: 5 år
Responsgrupper efter fase-to-behandlinger vil blive vurderet for at afgøre, om der er forskel i den samlede overlevelse blandt responsgrupperne. Data vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
5 år
Vurdering af sygdomsprogression inden for sygdomsstadiet: Antal stabile og/eller nye metastaser
Tidsramme: 5 år
Alle patienter vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år og derefter halvårlige vurderinger i 3-5 år efter den indledende intervention for at vurdere antallet af stabile eller nye læsioner blandt behandlingsresponsgrupper. Antal (heltalsværdi) af nye metastaser vil blive registreret som en del af denne vurdering. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs ANOVA. Post-hoc analyse vil blive udført efter behov.
5 år
Vurdering af metastase
Tidsramme: 5 år
Vurdering af metastase - Alle patienter vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år og derefter halvårlige vurderinger i 3-5 år efter den indledende intervention for at vurdere ændring i læsionsstørrelse i henhold til iRECIST-retningslinjerne. Læsioner vil blive målt i mm i 2 dimensioner som en del af denne vurdering. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs ANOVA. Post-hoc analyse vil blive udført efter behov.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner