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Das Ansprechen auf intraläsionale IL-2- und/oder BCG-Behandlung bei kutanem metastasierendem Melanom

13. Februar 2023 aktualisiert von: Carman Giacomantonio
Die Forscher beabsichtigen, in den nächsten 5 Jahren 100 lokale Teilnehmer in eine zweistufige sequentielle randomisierte Interventionsstudie mit intraläsionalem Interleukin-2 (IL-2) und Bacillus Calmette Guerin (BCG) einzubeziehen, um den Nutzen der Behandlung von kutanem metastasierendem Melanom (CMM) zu bewerten ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie werden alle zustimmenden CMM-Patienten randomisiert und erhalten 4 Behandlungen mit entweder intraläsionalem IL-2 oder intraläsionalem IL-2 und BCG. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit MM (Stadium 3C oder 4a mit mindestens 4 Läsionen), die in der ersten Behandlungsstufe eine Kombinationstherapie (IL-2/BCG) erhalten, im Vergleich zu IL-2 eine höhere Rate des vollständigen Ansprechens (iCR) aufweisen Therapie alleine.

Das Ansprechen auf die Phase-1-Behandlung wird überwacht und das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bestimmt und gemeldet. Basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung in Phase eins werden die Patienten in eine Reaktionsgruppe eingeteilt, bevor sie in Phase zwei eintreten. Für Phase zwei der Studie werden die Patienten erneut randomisiert und in eine Behandlungsgruppe eingeteilt; Il-2, IL-2 und BCG, BCG oder Behandlung abbrechen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird überwacht und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird gemäß den iRECIST-Richtlinien bestimmt und gemeldet.

Bei allen Patienten werden Läsionen gemäß den üblichen chirurgischen Techniken biopsiert und Urin und Blut zur Analyse bereitgestellt. Gewebeproben werden auf die Aktivität des Immunsystems und eine Transkriptomanalyse untersucht, und Urin und Blut werden auf Populationen von Immunzellen und Marker untersucht. Alle Patienten werden nach der Behandlung 5 Jahre lang nachbeobachtet, und der Krankheits- und Überlebensstatus der Patienten wird gemäß iRECIST aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit kutanem metastasiertem Melanom.
  • Hat 4 oder mehr Melanomläsionen.
  • Zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt.
  • Erhalten einer Immuntherapie für andere Diagnosen.
  • Entzündliche Krankheit.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Schwanger
  • HIV
  • Test positiv auf TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraläsionale IL-2-Behandlung
CMM-Patienten erhalten 4 Behandlungen mit intraläsionalem Interleukin-2 im Abstand von zwei Wochen über einen Zeitraum von acht Wochen.
Biologisch: Interleukin-2
IL-2 wird als 4 Millionen Internationale Einheiten (IE) pro 0,8 ml bei einer Gesamtdosis von 500.000 IE in 0,1 ml sterilisierter Kochsalzlösung (0,9 %, m/v)/Läsion zubereitet.
Andere Namen:
  • Proleukin (Aldesleukin)
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie: Intraläsionale IL-2- und BCG-Behandlung
CMM-Patienten erhalten 4 Behandlungen der intraläsionalen Kombinationstherapie mit Interleukin-2 und Bacillus Calmette Guerin im Abstand von zwei Wochen über einen Zeitraum von acht Wochen.
Biologisch: Kombinationstherapie Interleukin-2 und Bacillus Calmette Guerin

BCG (OncoTICE-Lösungen 1-8 x 10-8 koloniebildende Einheiten (KBE)) wird in einer maximalen Dosis von 3,2 Millionen KBE pro Behandlung bei maximal 1,6 Millionen KBE pro Läsion (maximal 2 Läsionen) verabreicht.

IL-2 wird als 4 Millionen Internationale Einheiten (IE) pro 0,8 ml bei einer Gesamtdosis von 500.000 IE in 0,1 ml sterilisierter Kochsalzlösung (0,9 %, m/v)/Läsion (in verbleibenden Läsionen) zubereitet.

Andere Namen:
  • BCG, Stamm TICE (OncoTICE) und Proleukin (Aldesleukin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CMM-Teilnehmer, die auf IL-2 ansprechen, verglichen mit der Anzahl der Teilnehmer, die auf IL-2 und BCG ansprechen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen einer überlegenen Ansprechrate bei Patienten, die eine IL-2/BCG-Kombinationsbehandlung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die IL-2 allein erhalten. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird überwacht und die Patienten werden als 1) vollständige Responder, 2) partielle Responder oder 3) stabile Krankheit kategorisiert. Die Daten werden durch einfache ANOVA analysiert, um die proportionalen Ergebnisse zwischen den Behandlungs- und Reaktionsgruppen zu vergleichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in Stufe zwei auf die Zugabe von BCG ansprechen, verglichen mit der Anzahl der Patienten, die auf eine fortgesetzte IL-2-Behandlung ansprechen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Erreichen einer überlegenen Ansprechrate bei Patienten, die teilweise oder gar nicht auf den Einzelwirkstoff IL-2 in Stufe eins ansprechen, mit zusätzlicher BCG-Behandlung in Stufe zwei. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird überwacht und die Patienten werden als 1) vollständige Responder, 2) partielle Responder oder 3) stabile Krankheit kategorisiert. Die Daten werden durch einfache ANOVA analysiert, um die proportionalen Ergebnisse zwischen den Behandlungs- und Reaktionsgruppen zu vergleichen.
5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens in der ersten Behandlungsstufe
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständiges Ansprechen auf Behandlungen der Stufe 1 wird bewertet, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Teilnehmern gibt, die die Behandlung fortsetzen, im Vergleich zu Teilnehmern, die die Behandlung abbrechen. Die Daten werden mit Kaplan-Meier-Methoden ausgewertet und mit Log-Rank-Tests verglichen.
5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens in Phase zwei der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Response-Gruppen nach Phase-2-Behandlungen werden bewertet, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Response-Gruppen gibt. Die Daten werden mit Kaplan-Meier-Methoden ausgewertet und mit Log-Rank-Tests verglichen.
5 Jahre
Beurteilung des Krankheitsverlaufs innerhalb des Krankheitsstadiums: Anzahl stabiler und/oder neuer Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3-5 Jahre nach dem ersten Eingriff alle 3 Monate nachbeobachtet, um die Anzahl stabiler oder neuer Läsionen in den Behandlungsansprechgruppen zu bewerten. Die Anzahl (ganzzahliger Wert) neuer Metastasen wird als Teil dieser Bewertung aufgezeichnet. Die Daten werden unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen. Bei Bedarf werden Post-Hoc-Analysen durchgeführt.
5 Jahre
Beurteilung der Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Metastasierung – Alle Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3-5 Jahre nach dem ersten Eingriff alle 3 Monate nachbeobachtet, um die Veränderung der Läsionsgröße gemäß den iRECIST-Richtlinien zu beurteilen. Läsionen werden im Rahmen dieser Bewertung in mm in 2 Dimensionen gemessen. Die Daten werden unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen. Bei Bedarf werden Post-Hoc-Analysen durchgeführt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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