Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr metasztatikus melanoma intraléziós IL-2- és/vagy BCG-kezelésére adott válasz

2023. február 13. frissítette: Carman Giacomantonio
A kutatók célja, hogy az elkövetkező 5 évben 100 helyi résztvevőt vonjanak be az intralezionális interleukin-2 (IL-2) és a Bacillus Calmette Guerin (BCG) kétlépcsős, szekvenciális randomizált intervenciós vizsgálatába, hogy felmérjék a bőr metasztatikus melanoma (CMM) kezelésének hasznosságát. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első szakaszában minden beleegyező CMM-beteget randomizálnak, és 4 kezelést kapnak vagy intraléziós IL-2-vel, vagy intraléziós IL-2-vel és BCG-vel. Feltételezzük, hogy az MM-ben szenvedő betegeknél (3C vagy 4a stádium, legalább 4 lézióval), akik a kezelés első szakaszában kombinációs terápiát (IL-2/BCG) kapnak, magasabb lesz a teljes válasz (iCR) aránya az IL-2-hez képest egyedül a terápia.

Az első stádiumú kezelésre adott válaszreakciót nyomon követik, és a betegek kezelésre adott válaszát a szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai (iRECIST) irányelvei szerint határozzák meg és jelentik. Az első stádiumú kezelésre adott válasz alapján a betegek egy válaszcsoportba kerülnek, mielőtt a második szakaszba lépnének. A vizsgálat második szakaszában a betegeket ismét randomizálják, és egy kezelési csoportba helyezik; Il-2, IL-2 és BCG, BCG, vagy szakítsa meg a kezelést. A kezelésre adott válaszokat nyomon követik, és a betegek kezelésre adott válaszát az iRECIST irányelveinek megfelelően határozzák meg és jelentik.

Minden betegnél biopsziát vesznek a léziókról a szokásos sebészeti gyakorlatok szerint, és vizeletet és vért bocsátanak rendelkezésre elemzéshez. A szövetmintákat értékelik az immunrendszer aktivitása és a transzkriptom elemzése szempontjából, a vizelet és a vér pedig az immunsejtpopulációkat és a markereket. A kezelés után 5 évig minden beteget nyomon követnek, és a beteg betegségét és túlélési állapotát az iRECIST szerint rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr metasztatikus melanómában szenvedő beteg.
  • 4 vagy több melanoma elváltozása van.
  • 18 és 80 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált.
  • Immunterápia fogadása egyéb diagnózis céljából.
  • Gyulladásos betegség.
  • Autoimmun betegség.
  • Terhes
  • HIV
  • A teszt pozitív TB-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intraléziós IL-2 kezelés
A CMM-betegek 4 intraléziós Interleukin-2 kezelést kapnak két hét különbséggel nyolc hetes időszak alatt.
Biológiai: Interleukin-2
Az IL-2-t 0,8 ml-enként 4 millió nemzetközi egységben (NE) állítják elő, 500 000 NE összdózisban 0,1 ml sterilizált sóoldatban (0,9%, m/v)/lézió.
Más nevek:
  • Proleukin (Aldesleukin)
KÍSÉRLETI: Kombinált terápia: Intraléziós IL-2 és BCG kezelés
A CMM-betegek 4 kombinált kezelést kapnak intralezionális Interleukin-2-vel és Bacillus Calmette Guerinnel, két hét különbséggel nyolc hetes időszak alatt.
Biológiai: Kombinált terápia Interleukin-2 és Bacillus Calmette Guerin

A BCG-t (OncoTICE oldatok, 1-8 x 10-8 telepképző egység (CFU)) kezelésenként maximum 3,2 millió CFU-val, léziónként legfeljebb 1,6 millió CFU-val (maximum 2 lézió) adják be.

Az IL-2-t 0,8 ml-enként 4 millió nemzetközi egységben (NE) állítják elő 500 000 NE összdózisban 0,1 ml sterilizált sóoldatban (0,9%, m/v)/léziónként (a fennmaradó léziókban).

Más nevek:
  • BCG, TICE (OncoTICE) és Proleukin (Aldesleukin) törzs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-2-re reagáló CMM-résztvevők száma az IL-2-re és BCG-re reagáló résztvevők számához képest.
Időkeret: 5 év
Az elsődleges eredménymérő a jobb válaszarány elérése az IL-2/BCG kombinációs kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak IL-2-t kapó betegeknél. A betegek kezelésre adott válaszát figyelemmel kísérik, és a betegeket 1) teljes mértékben reagálók, 2) részlegesen reagálók vagy 3) stabil betegség kategóriába sorolják. Az adatokat egyutas ANOVA-val elemzik, hogy összehasonlítsák a kezelési és válaszcsoportok közötti arányos eredményeket.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik reagáltak a BCG hozzáadására a második szakaszban, összehasonlítva a folyamatos IL-2-kezelésre reagáló betegek számával.
Időkeret: 5 év
Kiemelkedő válaszarány elérése azoknál a betegeknél, akik részlegesen reagálnak vagy nem reagálnak egyetlen hatóanyagú IL-2-re az első szakaszban, a második szakaszban BCG-kezelés hozzáadásával. A betegek kezelésre adott válaszát figyelemmel kísérik, és a betegeket 1) teljes mértékben reagálók, 2) részlegesen reagálók vagy 3) stabil betegség kategóriába sorolják. Az adatokat egyutas ANOVA-val elemzik, hogy összehasonlítsák a kezelési és válaszcsoportok közötti arányos eredményeket.
5 év
A teljes túlélés értékelése az első stádiumú kezelésben
Időkeret: 5 év
Az első stádiumú kezelésekre teljes mértékben reagálókat értékelik annak megállapítására, hogy van-e különbség a teljes túlélésben a kezelést folytató résztvevők és a kezelést abbahagyó résztvevők között. Az adatokat Kaplan-Meier módszerekkel értékeljük, és Log-rank tesztekkel hasonlítjuk össze.
5 év
A teljes túlélés értékelése a kezelés második szakaszában
Időkeret: 5 év
A második stádiumú kezelést követő válaszcsoportokat felmérjük annak megállapítására, hogy van-e különbség a teljes túlélésben a válaszcsoportok között. Az adatokat Kaplan-Meier módszerekkel értékeljük, és Log-rank tesztekkel hasonlítjuk össze.
5 év
A betegség előrehaladásának értékelése a betegség stádiumában: a stabil és/vagy új áttétek száma
Időkeret: 5 év
Minden beteget 3 havonta követnek 2 éven keresztül, majd a kezdeti beavatkozást követő 3-5. évben félévente értékelik, hogy felmérjék a stabil vagy új elváltozások számát a kezelésre adott válaszcsoportok között. Az új metasztázisok számát (egész értékét) a felmérés részeként rögzítjük. Az adatokat egyirányú ANOVA segítségével hasonlítjuk össze. Szükség esetén post-hoc elemzést végeznek.
5 év
A metasztázis értékelése
Időkeret: 5 év
A metasztázis felmérése – Minden beteget 3 havonta követnek nyomon 2 éven keresztül, majd a kezdeti beavatkozást követő 3-5. évben félévente értékelik a lézió méretének változását az iRECIST irányelvei szerint. Az elváltozásokat mm-ben, 2 dimenzióban mérik ennek az értékelésnek a részeként. Az adatokat egyirányú ANOVA segítségével hasonlítjuk össze. Szükség esetén post-hoc elemzést végeznek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carman Giacomantonio

Együttműködők

Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel