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La risposta al trattamento intralesionale con IL-2 e/o BCG per il melanoma metastatico cutaneo

13 febbraio 2023 aggiornato da: Carman Giacomantonio
Gli investigatori mirano a includere 100 partecipanti locali nei prossimi 5 anni in uno studio interventistico randomizzato sequenziale in due fasi di interleuchina-2 intralesionale (IL-2) e Bacillus Calmette Guerin (BCG) per valutare l'utilità del trattamento del melanoma metastatico cutaneo (CMM ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio, tutti i pazienti CMM consenzienti saranno randomizzati e riceveranno 4 trattamenti di IL-2 intralesionale o IL-2 intralesionale e BCG. Ipotizziamo che i pazienti con MM (stadio 3C o 4a con un minimo di 4 lesioni) che ricevono la terapia di combinazione (IL-2/BCG) nella prima fase del trattamento avranno un tasso di risposta completa (iCR) più elevato rispetto a IL-2 sola terapia.

La risposta al trattamento di fase uno sarà monitorata e la risposta del paziente al trattamento sarà determinata e riportata secondo le linee guida Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST). Sulla base della risposta al trattamento di fase uno, i pazienti verranno inseriti in un gruppo di risposta prima di entrare nella fase due. Per la seconda fase dello studio, i pazienti verranno nuovamente randomizzati e inseriti in un gruppo di trattamento; Il-2, IL-2 e BCG, BCG o interrompere il trattamento. La risposta al trattamento sarà monitorata e la risposta del paziente al trattamento sarà determinata e riportata secondo le linee guida iRECIST.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia delle lesioni seguendo le tecniche di pratica chirurgica standard e forniranno urina e sangue per l'analisi. I campioni di tessuto saranno valutati per l'attività del sistema immunitario e l'analisi del trascrittoma, e l'urina e il sangue saranno valutati per popolazioni di cellule immunitarie e marcatori. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo il trattamento e la malattia del paziente e lo stato di sopravvivenza saranno registrati secondo iRECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con melanoma metastatico cutaneo.
  • Ha 4 o più lesioni di melanoma.
  • Tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso.
  • Ricezione di immunoterapia per altra diagnosi.
  • Malattia infiammatoria.
  • Malattia autoimmune.
  • Incinta
  • HIV
  • Test positivo per tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento IL-2 intralesionale
I pazienti con CMM riceveranno 4 trattamenti di interleuchina-2 intralesionale a due settimane di distanza per un periodo di otto settimane.
Biologico: Interleuchina-2
IL-2 viene preparato come 4 milioni di Unità Internazionali (UI) per 0,8 ml a una dose totale di 500.000 UI in 0,1 ml di soluzione fisiologica sterilizzata (0,9%, m/v)/lesione.
Altri nomi:
  • Proleuchina (Aldesleuchina)
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione: IL-2 intralesionale e trattamento con BCG
I pazienti con CMM riceveranno 4 trattamenti di terapia di combinazione intralesionale interleuchina-2 e Bacillus Calmette Guerin a due settimane di distanza per un periodo di otto settimane.
Biologico: Terapia di combinazione Interleuchina-2 e Bacillus Calmette Guerin

BCG (soluzioni OncoTICE 1-8 x 10-8 unità formanti colonie (CFU)) sarà somministrato a una dose massima di 3,2 milioni di CFU per trattamento a un massimo di 1,6 milioni di CFU per lesione (massimo 2 lesioni).

IL-2 viene preparato come 4 milioni di Unità Internazionali (UI) per 0,8 ml a una dose totale di 500.000 UI in 0,1 ml di soluzione fisiologica sterilizzata (0,9%, m/v)/lesione (nelle lesioni rimanenti).

Altri nomi:
  • BCG, ceppo TICE (OncoTICE) e Proleukin (Aldesleukin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti CMM che rispondono a IL-2 rispetto al numero di partecipanti che rispondono a IL-2 e BCG.
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome primario è il raggiungimento di un tasso di risposta superiore nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con IL-2/BCG rispetto ai pazienti che ricevono solo IL-2. La risposta del paziente al trattamento sarà monitorata e i pazienti saranno classificati come 1) responder completi, 2) responder parziali o 3) malattia stabile. I dati saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale per confrontare i risultati proporzionali tra i gruppi di trattamento e di risposta.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono all'aggiunta di BCG nella seconda fase rispetto al numero di pazienti che rispondono al trattamento continuato con IL-2.
Lasso di tempo: 5 anni
Il raggiungimento di un tasso di risposta superiore nei pazienti che rispondono parzialmente o non rispondono al singolo agente IL-2 nella prima fase, con l'aggiunta del trattamento con BCG nella seconda fase. La risposta del paziente al trattamento sarà monitorata e i pazienti saranno classificati come 1) responder completi, 2) responder parziali o 3) malattia stabile. I dati saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale per confrontare i risultati proporzionali tra i gruppi di trattamento e di risposta.
5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale nella prima fase del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutati i rispondenti completi ai trattamenti di fase uno per determinare se esiste una differenza nella sopravvivenza globale tra i partecipanti che continuano il trattamento rispetto ai partecipanti che interrompono il trattamento. I dati saranno valutati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test Log-rank.
5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale nella seconda fase del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
I gruppi di risposta dopo i trattamenti di fase due saranno valutati per determinare se vi è una differenza nella sopravvivenza globale tra i gruppi di risposta. I dati saranno valutati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test Log-rank.
5 anni
Valutazione della progressione della malattia all'interno dello stadio della malattia: numero di metastasi stabili e/o nuove
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e quindi valutazioni semestrali per anni 3-5 dopo l'intervento iniziale per valutare il numero di lesioni stabili o nuove tra i gruppi di risposta al trattamento. Il numero (valore intero) di nuove metastasi verrà registrato come parte di questa valutazione. I dati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA unidirezionale. L'analisi post-hoc sarà condotta quando necessario.
5 anni
Valutazione delle metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle metastasi - Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e quindi valutazioni semestrali per 3-5 anni dopo l'intervento iniziale per valutare il cambiamento nella dimensione della lesione secondo le linee guida iRECIST. Le lesioni saranno misurate in mm in 2 dimensioni come parte di questa valutazione. I dati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA unidirezionale. L'analisi post-hoc sarà condotta quando necessario.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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