Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na wewnątrzogniskowe leczenie IL-2 i/lub BCG w przypadku przerzutowego czerniaka skóry

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carman Giacomantonio
Badacze zamierzają włączyć 100 lokalnych uczestników w ciągu najbliższych 5 lat do dwuetapowego, sekwencyjnego, randomizowanego badania interwencyjnego interleukiny-2 (IL-2) i Bacillus Calmette Guerin (BCG) w miejscu zmiany chorobowej, aby ocenić przydatność leczenia czerniaka skóry z przerzutami (CMM). ).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie badania wszyscy pacjenci z CMM, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zrandomizowani i otrzymają 4 terapie IL-2 w obrębie zmian chorobowych lub IL-2 w obrębie zmian chorobowych i BCG. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z MM (stadium 3C lub 4a z minimum 4 zmianami), którzy otrzymują terapię skojarzoną (IL-2/BCG) w pierwszym etapie leczenia, będą mieli wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi (iCR) w porównaniu z IL-2 sama terapia.

Odpowiedź na leczenie pierwszego etapu będzie monitorowana, a odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie określona i zgłoszona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST). W oparciu o odpowiedź na leczenie w pierwszym etapie, pacjenci zostaną umieszczeni w grupie odpowiedzi przed przejściem do drugiego etapu. W drugim etapie badania pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo i umieszczeni w grupie terapeutycznej; Il-2, IL-2 i BCG, BCG lub przerwać leczenie. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana, a odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie określona i zgłoszona zgodnie z wytycznymi iRECIST.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji zmian zgodnie ze standardowymi technikami chirurgicznymi i podadzą mocz i krew do analizy. Próbki tkanek zostaną ocenione pod kątem aktywności układu odpornościowego i analizy transkryptomu, a mocz i krew zostaną ocenione pod kątem populacji komórek odpornościowych i markerów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po leczeniu, a choroba pacjenta i stan przeżycia będą rejestrowane zgodnie z iRECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przerzutowym czerniakiem skóry.
  • Ma 4 lub więcej ognisk czerniaka.
  • Między 18 a 80 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność.
  • Otrzymywanie immunoterapii w celu innej diagnozy.
  • Choroba zapalna.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • W ciąży
  • HIV
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie śródogniskowe IL-2
Pacjenci z CMM otrzymają 4 zabiegi interleukiny-2 podawanej do zmian chorobowych w odstępie dwóch tygodni w okresie ośmiu tygodni.
Biologiczny: Interleukina-2
IL-2 przygotowuje się w ilości 4 milionów jednostek międzynarodowych (IU) na 0,8 ml w całkowitej dawce 500 000 IU w 0,1 ml sterylizowanej soli fizjologicznej (0,9%, m/v)/zmianę chorobową.
Inne nazwy:
  • Proleukina (aldesleukina)
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona: Doogniskowe leczenie IL-2 i BCG
Pacjenci z CMM otrzymają 4 zabiegi terapii skojarzonej interleukiną-2 i Bacillus Calmette Guerin w odstępie dwóch tygodni w okresie ośmiu tygodni.
Biologiczny: Terapia skojarzona Interleukina-2 i Bacillus Calmette Guerin

BCG (roztwory OncoTICE 1-8 x 10-8 jednostek tworzących kolonie (CFU)) będą podawane w maksymalnej dawce 3,2 miliona CFU na leczenie, przy maksymalnej dawce 1,6 miliona CFU na zmianę (maksymalnie 2 zmiany).

IL-2 przygotowuje się w ilości 4 milionów jednostek międzynarodowych (IU) na 0,8 ml w całkowitej dawce 500 000 IU w 0,1 ml sterylizowanej soli fizjologicznej (0,9%, m/v)/zmianę (w pozostałych zmianach).

Inne nazwy:
  • BCG, szczep TICE (OncoTICE) i Proleukina (Aldesleukin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników CMM, którzy zareagowali na IL-2 w porównaniu z liczbą uczestników, którzy zareagowali na IL-2 i BCG.
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędową miarą wyniku jest osiągnięcie wyższego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone IL-2/BCG w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą IL-2. Odpowiedź pacjenta na leczenie będzie monitorowana, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako 1) z całkowitą odpowiedzią, 2) z częściową odpowiedzią lub 3) stabilną chorobą. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA w celu porównania wyników proporcji między grupami leczenia i odpowiedzi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zareagowali na dodanie BCG w etapie drugim w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy zareagowali na dalsze leczenie IL-2.
Ramy czasowe: 5 lat
Osiągnięcie wyższego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, którzy częściowo odpowiadają lub nie reagują na pojedynczy czynnik IL-2 w pierwszym etapie, z dodatkiem leczenia BCG w drugim etapie. Odpowiedź pacjenta na leczenie będzie monitorowana, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako 1) z całkowitą odpowiedzią, 2) z częściową odpowiedzią lub 3) stabilną chorobą. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA w celu porównania wyników proporcji między grupami leczenia i odpowiedzi.
5 lat
Ocena przeżycia całkowitego w pierwszym etapie leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby, które całkowicie odpowiedziały na leczenie pierwszego etapu, zostaną ocenione w celu ustalenia, czy istnieje różnica w całkowitym przeżyciu między uczestnikami, którzy kontynuują leczenie, w porównaniu z uczestnikami, którzy przerwali leczenie. Dane zostaną ocenione przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testów log-rank.
5 lat
Ocena przeżycia całkowitego w drugim etapie leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Grupy odpowiedzi po leczeniu drugiego etapu zostaną ocenione w celu ustalenia, czy istnieje różnica w całkowitym przeżyciu między grupami odpowiedzi. Dane zostaną ocenione przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu testów log-rank.
5 lat
Ocena postępu choroby w ramach stadium choroby: liczba stabilnych i/lub nowych przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie będą oceniani co dwa lata przez lata 3-5 po początkowej interwencji, aby ocenić liczbę stabilnych lub nowych zmian w grupach odpowiedzi na leczenie. W ramach tej oceny zostanie zarejestrowana liczba (wartość całkowita) nowych przerzutów. Dane zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Analiza post-hoc zostanie przeprowadzona w razie potrzeby.
5 lat
Ocena przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przerzutów — Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co dwa lata przez 3-5 lat po wstępnej interwencji, aby ocenić zmiany wielkości zmian zgodnie z wytycznymi iRECIST. W ramach tej oceny zmiany będą mierzone w mm w 2 wymiarach. Dane zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Analiza post-hoc zostanie przeprowadzona w razie potrzeby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj