A resposta ao tratamento intralesional com IL-2 e/ou BCG para melanoma metastático cutâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira fase do estudo, todos os pacientes com CMM consentidos serão randomizados e receberão 4 tratamentos de IL-2 intralesional ou IL-2 intralesional e BCG. Nossa hipótese é que pacientes com MM (estágio 3C ou 4a com um mínimo de 4 lesões) que recebem terapia combinada (IL-2/BCG) no primeiro estágio do tratamento terão uma taxa de resposta completa (iCR) mais alta em comparação com IL-2 terapia sozinha.
A resposta ao tratamento de estágio um será monitorada e a resposta do paciente ao tratamento será determinada e relatada de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST). Com base na resposta ao tratamento do estágio um, os pacientes serão colocados em um grupo de resposta antes de entrar no estágio dois. Para o estágio dois do estudo, os pacientes serão randomizados novamente e colocados em um grupo de tratamento; Il-2, IL-2 e BCG, BCG ou interromper o tratamento. A resposta ao tratamento será monitorada e a resposta do paciente ao tratamento será determinada e relatada de acordo com as diretrizes do iRECIST.
Todos os pacientes terão lesões biopsiadas seguindo técnicas cirúrgicas padrão e fornecerão urina e sangue para análise. Amostras de tecido serão avaliadas para atividade do sistema imunológico e análise de transcriptoma, e urina e sangue serão avaliados para populações de células imunes e marcadores. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos após o tratamento, e a doença e o status de sobrevivência do paciente serão registrados de acordo com o iRECIST.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com melanoma cutâneo metastático.
- Tem 4 ou mais lesões de melanoma.
- Entre 18 e 80 anos de idade.
Critério de exclusão:
- imunocomprometido.
- Recebendo imunoterapia para outro diagnóstico.
- Doença inflamatória.
- Doença auto-imune.
- Grávida
- HIV
- Teste positivo para tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com IL-2 intralesional
Os pacientes com CMM receberão 4 tratamentos de interleucina-2 intralesional com duas semanas de intervalo durante um período de oito semanas.
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A IL-2 é preparada como 4 milhões de Unidades Internacionais (UI) por 0,8 ml em uma dose total de 500.000 UI em 0,1 ml de solução salina esterilizada (0,9%, m/v)/lesão.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia combinada: tratamento com IL-2 intralesional e BCG
Os pacientes com CMM receberão 4 tratamentos de terapia combinada de Interleucina-2 intralesional e Bacillus Calmette Guerin com duas semanas de intervalo durante um período de oito semanas.
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BCG (soluções OncoTICE 1-8 x 10-8 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)) será administrado em uma dose máxima de 3,2 milhões de UFC por tratamento em um máximo de 1,6 milhão de UFC por lesão (máximo de 2 lesões). A IL-2 é preparada como 4 milhões de Unidades Internacionais (UI) por 0,8 ml em uma dose total de 500.000 UI em 0,1 ml de solução salina esterilizada (0,9%, m/v)/lesão (nas lesões remanescentes).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes CMM que respondem a IL-2 em comparação com o número de participantes que respondem a IL-2 e BCG.
Prazo: 5 anos
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A medida de resultado primário é a obtenção de uma taxa de resposta superior em pacientes recebendo tratamento combinado de IL-2/BCG em comparação com pacientes recebendo IL-2 isoladamente.
A resposta do paciente ao tratamento será monitorada e os pacientes serão classificados como 1) respondedores completos, 2) respondedores parciais ou 3) doença estável.
Os dados serão analisados por ANOVA de uma via para comparar os resultados de proporção entre os grupos de tratamento e resposta.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que respondem à adição de BCG no estágio dois em comparação com o número de pacientes que respondem ao tratamento continuado com IL-2.
Prazo: 5 anos
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A obtenção de uma taxa de resposta superior em pacientes que respondem parcialmente ou não respondem ao agente único IL-2 no estágio um, com a adição do tratamento com BCG no estágio dois.
A resposta do paciente ao tratamento será monitorada e os pacientes serão classificados como 1) respondedores completos, 2) respondedores parciais ou 3) doença estável.
Os dados serão analisados por ANOVA de uma via para comparar os resultados de proporção entre os grupos de tratamento e resposta.
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5 anos
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Avaliação da sobrevida global no tratamento de estágio um
Prazo: 5 anos
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Os respondedores completos aos tratamentos de estágio um serão avaliados para determinar se há uma diferença na sobrevida geral entre os participantes que continuam o tratamento em comparação com os participantes que descontinuam o tratamento.
Os dados serão avaliados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de Log-rank.
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5 anos
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Avaliação da sobrevida global no estágio dois do tratamento
Prazo: 5 anos
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Os grupos de resposta após tratamentos de estágio dois serão avaliados para determinar se há uma diferença na sobrevida global entre os grupos de resposta.
Os dados serão avaliados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de Log-rank.
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5 anos
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Avaliação da Progressão da Doença Dentro do Estágio da Doença: Número de metástases estáveis e/ou novas
Prazo: 5 anos
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Todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e, em seguida, avaliações semestrais por 3-5 anos após a intervenção inicial para avaliar o número de lesões estáveis ou novas entre os grupos de resposta ao tratamento.
O número (valor inteiro) de novas metástases será registrado como parte desta avaliação.
Os dados serão comparados usando uma ANOVA unidirecional.
A análise post-hoc será realizada quando necessário.
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5 anos
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Avaliação de Metástase
Prazo: 5 anos
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Avaliação da Metástase - Todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e, em seguida, avaliações semestrais por 3-5 anos após a intervenção inicial para avaliar a mudança no tamanho da lesão de acordo com as diretrizes do iRECIST.
As lesões serão medidas em mm em 2 dimensões como parte desta avaliação.
Os dados serão comparados usando uma ANOVA unidirecional.
A análise post-hoc será realizada quando necessário.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Aldesleucina
- Vacina BCG
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 14549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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