Vaste ihon metastaattisen melanooman intralesionaaliseen IL-2- ja/tai BCG-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kaikki suostuvat CMM-potilaat satunnaistetaan, ja he saavat 4 hoitoa joko leesionsisäisellä IL-2:lla tai leesionsisäisellä IL-2:lla ja BCG:llä. Oletamme, että potilailla, joilla on MM (vaihe 3C tai 4a, jossa on vähintään 4 leesiota), jotka saavat yhdistelmähoitoa (IL-2/BCG) hoidon ensimmäisessä vaiheessa, on korkeampi täydellinen vaste (iCR) verrattuna IL-2:een. terapiaa yksin.
Ensimmäisen vaiheen hoidon vastetta seurataan ja potilaan vaste hoitoon määritetään ja raportoidaan iRECIST-ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen vaiheen hoidon vasteen perusteella potilaat sijoitetaan vasteryhmään ennen siirtymistä vaiheeseen kaksi. Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan uudelleen ja sijoitetaan hoitoryhmään; Il-2, IL-2 ja BCG, BCG tai Lopeta hoito. Hoitovastetta seurataan ja potilaan vaste hoitoon määritetään ja raportoidaan iRECISTin ohjeiden mukaisesti.
Kaikilta potilailta otetaan biopsia leesioista tavanomaisten kirurgisten menetelmien mukaisesti, ja he saavat virtsaa ja verta analysoitavaksi. Kudosnäytteistä arvioidaan immuunijärjestelmän aktiivisuus ja transkriptianalyysi, ja virtsasta ja verestä arvioidaan immuunisolupopulaatiot ja markkerit. Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja potilaan sairaus ja eloonjäämistila kirjataan iRECISTin mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ihon metastaattinen melanooma.
- Hänellä on 4 tai useampia melanoomavaurioita.
- 18-80 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteinen.
- Immuunihoidon saaminen muuhun diagnoosiin.
- Tulehduksellinen sairaus.
- Autoimmuuni sairaus.
- Raskaana
- HIV
- Testi positiivinen tuberkuloosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intralesionaalinen IL-2-hoito
CMM-potilaat saavat neljä intralesionaalista interleukin-2-hoitoa kahden viikon välein kahdeksan viikon aikana.
|
IL-2 valmistetaan 4 miljoonana kansainvälisenä yksikkönä (IU) 0,8 ml:aa kohti kokonaisannoksella 500 000 IU 0,1 ml:ssa steriloitua suolaliuosta (0,9 %, m/v)/leesio.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito: Intralesionaalinen IL-2- ja BCG-hoito
CMM-potilaat saavat neljä yhdistelmähoitoa leesionaalista Interleukin-2- ja Bacillus Calmette Guerin -hoitoa kahden viikon välein kahdeksan viikon aikana.
|
BCG:tä (OncoTICE-liuokset 1-8 x 10-8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)) annetaan maksimiannoksena 3,2 miljoonaa CFU per hoito ja enintään 1,6 miljoonaa CFU per leesio (enintään 2 leesiota). IL-2 valmistetaan 4 miljoonana kansainvälisenä yksikkönä (IU) 0,8 ml:aa kohti kokonaisannoksella 500 000 IU 0,1 ml:ssa steriloitua suolaliuosta (0,9 %, m/v)/leesio (muissa vaurioissa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden CMM-osallistujien määrä, jotka reagoivat IL-2:een, verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka vastaavat IL-2:een ja BCG:hen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on parempi vasteprosentti potilailla, jotka saavat IL-2/BCG-yhdistelmähoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat IL-2:ta yksinään.
Potilaan vastetta hoitoon seurataan ja potilaat luokitellaan 1) täysin reagoiviin, 2) osittaiseen vasteeseen tai 3) stabiileihin tauteihin.
Tiedot analysoidaan yksisuuntaisella ANOVA:lla, jotta voidaan verrata hoito- ja vasteryhmien suhteellisia tuloksia.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat BCG:n lisäämiseen vaiheessa kaksi verrattuna potilaiden määrään, jotka reagoivat jatkuvaan IL-2-hoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paremman vasteprosentin saavuttaminen potilailla, jotka reagoivat osittain tai eivät reagoi yksittäiseen IL-2:een ensimmäisessä vaiheessa, kun BCG-hoito on lisätty toisessa vaiheessa.
Potilaan vastetta hoitoon seurataan ja potilaat luokitellaan 1) täysin reagoiviin, 2) osittaiseen vasteeseen tai 3) stabiileihin tauteihin.
Tiedot analysoidaan yksisuuntaisella ANOVA:lla, jotta voidaan verrata hoito- ja vasteryhmien suhteellisia tuloksia.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi ensimmäisen vaiheen hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensimmäisen vaiheen hoitoihin täysin reagoineet arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hoitoa jatkaneiden osallistujien kokonaiseloonjäämisessä eroa hoidon lopettaneiden osallistujien välillä.
Tiedot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja niitä verrataan Log-rank-testeillä.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi toisen vaiheen hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toisen vaiheen hoitoja seuraavat vasteryhmät arvioidaan sen määrittämiseksi, onko kokonaiseloonjäämisessä eroa vasteryhmien välillä.
Tiedot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja niitä verrataan Log-rank-testeillä.
|
5 vuotta
|
|
Arvio taudin etenemisestä sairausvaiheessa: stabiilien ja/tai uusien etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten kahdesti vuodessa 3–5 vuoden ajan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida pysyvien tai uusien leesioiden lukumäärä hoitovasteryhmissä.
Uusien metastaasien lukumäärä (kokonaisluku) kirjataan osana tätä arviointia.
Tietoja verrataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa.
Post Hoc -analyysi tehdään tarvittaessa.
|
5 vuotta
|
|
Metastaasien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasien arviointi – Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten kahdesti vuodessa 3–5 vuoden ajan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen leesion koon muutoksen arvioimiseksi iRECISTin ohjeiden mukaisesti.
Leesiot mitataan millimetreinä kahdessa ulottuvuudessa osana tätä arviointia.
Tietoja verrataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa.
Post Hoc -analyysi tehdään tarvittaessa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Aldesleukin
- BCG rokote
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .