皮肤转移性黑色素瘤病灶内 IL-2 和/或 BCG 治疗的反应
研究概览
详细说明
在研究的第一阶段，所有同意的 CMM 患者将被随机分配，并接受 4 次病灶内 IL-2 或病灶内 IL-2 和 BCG 治疗。 我们假设在治疗的第一阶段接受联合治疗 (IL-2/BCG) 的 MM（3C 或 4a 期，至少有 4 个病灶）患者与 IL-2 相比将具有更高的完全缓解率 (iCR)单独治疗。
将监测对第一阶段治疗的反应，并根据实体瘤免疫反应评估标准（iRECIST）指南确定和报告患者对治疗的反应。 根据对第一阶段治疗的反应，患者将在进入第二阶段之前被分入反应组。 对于试验的第二阶段，患者将再次随机分配到治疗组； IL-2、IL-2 和 BCG、BCG 或停止治疗。 将监测对治疗的反应，并根据 iRECIST 指南确定和报告患者对治疗的反应。
所有患者都将按照标准外科手术技术进行病灶活检，并提供尿液和血液进行分析。 将评估组织样本的免疫系统活性和转录组分析，并评估尿液和血液的免疫细胞群和标记物。 所有患者将在治疗后随访 5 年，并根据 iRECIST 记录患者疾病和生存状态。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carman A Giacomantonio, MD
- 电话号码：9024736177
- 邮箱：carman.giacomantonio@nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Cheryl A Dean, MSc
- 电话号码：9028301890
- 邮箱：cheryl.dean@nshealth.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 皮肤转移性黑色素瘤患者。
- 有 4 个或更多黑色素瘤病灶。
- 18 至 80 岁之间。
排除标准：
- 免疫功能低下。
- 接受其他诊断的免疫治疗。
- 炎症性疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 孕
- 艾滋病病毒
- 结核病检测呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶内 IL-2 治疗
CMM 患者将在八周内接受 4 次病灶内白介素 2 治疗，间隔两周。
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IL-2 在 0.1ml 无菌盐水（0.9%，m/v）/病变中以 500,000 IU 的总剂量制备为每 0.8ml 400 万国际单位 (IU)。
其他名称：
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实验性的：联合治疗：病灶内 IL-2 和 BCG 治疗
CMM 患者将在八周的时间内接受 4 次病灶内白细胞介素 2 和卡介苗联合治疗，间隔两周。
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BCG（OncoTICE 溶液 1-8 x 10-8 菌落形成单位 (CFU)）每次治疗的最大剂量为 320 万 CFU，每个病灶（最多 2 个病灶）最大剂量为 160 万 CFU。 IL-2 在 0.1ml 无菌盐水（0.9%，m/v）/病灶（剩余病灶）中以 500,000 IU 的总剂量制备为每 0.8ml 400 万国际单位 (IU)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与响应 IL-2 和 BCG 的参与者数量相比，响应 IL-2 的 CMM 参与者数量。
大体时间：5年
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主要结果指标是与单独接受 IL-2 的患者相比，接受 IL-2/BCG 联合治疗的患者获得更好的反应率。
将监测患者对治疗的反应，并将患者分为 1) 完全反应者、2) 部分反应者或 3) 稳定疾病。
数据将通过单因素方差分析进行分析，以比较治疗组和反应组之间的比例结果。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对持续 IL-2 治疗有反应的患者数量相比，在第二阶段对添加 BCG 有反应的患者数量。
大体时间：5年
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在第一阶段对单一药物 IL-2 部分反应或不反应的患者中实现了更高的反应率，并在第二阶段增加了 BCG 治疗。
将监测患者对治疗的反应，并将患者分为 1) 完全反应者、2) 部分反应者或 3) 稳定疾病。
数据将通过单因素方差分析进行分析，以比较治疗组和反应组之间的比例结果。
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5年
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第一阶段治疗的总体生存评估
大体时间：5年
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将评估对第一阶段治疗的完全反应者，以确定继续治疗的参与者与停止治疗的参与者之间的总体生存率是否存在差异。
数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，并使用对数秩检验进行比较。
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5年
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第二阶段治疗的总体生存评估
大体时间：5年
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将评估第二阶段治疗后的反应组，以确定反应组之间的总生存期是否存在差异。
数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，并使用对数秩检验进行比较。
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5年
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疾病阶段内疾病进展的评估：稳定和/或新转移的数量
大体时间：5年
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所有患者将每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后在初始干预后的 3-5 年内每半年进行一次评估，以评估治疗反应组中稳定或新病变的数量。
新转移的数量（整数值）将被记录为该评估的一部分。
数据将使用单向方差分析进行比较。
事后分析将在需要时进行。
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5年
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转移评估
大体时间：5年
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转移评估——所有患者将每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后在初始干预后的第 3-5 年每半年进行一次评估，以根据 iRECIST 指南评估病变大小的变化。
作为该评估的一部分，损伤将以 2 维的毫米为单位进行测量。
数据将使用单向方差分析进行比较。
事后分析将在需要时进行。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14549
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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