Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsen på intralesional IL-2 og/eller BCG-behandling for kutant metastatisk melanom

13. februar 2023 oppdatert av: Carman Giacomantonio
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 100 lokale deltakere i løpet av de neste 5 årene i en to-trinns sekvensiell randomisert intervensjonsstudie av interleukin-2 (IL-2) og Bacillus Calmette Guerin (BCG) for å vurdere nytten av å behandle kutant metastatisk melanom (CMM). ).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av studien vil alle samtykkende CMM-pasienter bli randomisert og vil motta 4 behandlinger av enten intralesjonell IL-2 eller intralesjonell IL-2 og BCG. Vi antar at pasienter med MM (stadium 3C eller 4a med minimum 4 lesjoner) som får kombinasjonsbehandling (IL-2/BCG) i første behandlingsstadium vil ha en høyere fullstendig respons (iCR) rate sammenlignet med IL-2 terapi alene.

Respons på fase-1-behandling vil bli overvåket og pasientrespons på behandling vil bli bestemt og rapportert i henhold til retningslinjer for immunresponsevaluering i solide svulster (iRECIST). Basert på respons på fase-1-behandling, vil pasienter bli plassert i en responsgruppe før de går inn i fase to. For fase to av studien vil pasienter randomiseres igjen, og plasseres i en behandlingsgruppe; Il-2, IL-2 og BCG, BCG, eller avbryt behandlingen. Respons på behandling vil bli overvåket og pasientrespons på behandling vil bli bestemt og rapportert i henhold til iRECIST-retningslinjene.

Alle pasienter vil få lesjoner biopsiert etter standard kirurgiske praksisteknikker og vil gi urin og blod for analyse. Vevsprøver vil bli vurdert for immunsystemaktivitet og transkriptomanalyse, og urin og blod vil bli vurdert for immuncellepopulasjoner og markører. Alle pasienter vil bli fulgt i 5 år etter behandling, og pasientens sykdom og overlevelsesstatus vil bli registrert i henhold til iRECIST.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kutant metastatisk melanom.
  • Har 4 eller flere melanomlesjoner.
  • Mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromisert.
  • Mottar immunterapi for annen diagnose.
  • Inflammatorisk sykdom.
  • Autoimmun sykdom.
  • Gravid
  • HIV
  • Test positiv for tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intralesional IL-2-behandling
CMM-pasienter vil motta 4 behandlinger med intraleukin-2 med to ukers mellomrom over en periode på åtte uker.
Biologisk: Interleukin-2
IL-2 tilberedes som 4 millioner internasjonale enheter (IE) per 0,8 ml ved en total dose på 500 000 IE i 0,1 ml sterilisert saltvann (0,9 %, m/v)/lesjon.
Andre navn:
  • Proleukin (Aldesleukin)
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsbehandling: Intralesional IL-2 og BCG-behandling
CMM-pasienter vil motta 4 behandlinger med kombinasjonsterapi intraleukin-2 og Bacillus Calmette Guerin med to ukers mellomrom over en åtte ukers periode.
Biologisk: Kombinasjonsterapi Interleukin-2 og Bacillus Calmette Guerin

BCG (OncoTICE-løsninger 1-8 x 10-8 Colony Forming Units (CFU)) vil bli administrert med en maksimal dose på 3,2 millioner CFU per behandling med maksimalt 1,6 millioner CFU per lesjon (maks 2 lesjoner).

IL-2 tilberedes som 4 millioner internasjonale enheter (IE) per 0,8 ml ved en total dose på 500 000 IE i 0,1 ml sterilisert saltvann (0,9 %, m/v)/lesjon (i gjenværende lesjoner).

Andre navn:
  • BCG, stamme TICE (OncoTICE) og Proleukin (Aldesleukin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CMM-deltakere som reagerer på IL-2 sammenlignet med antall deltakere som responderer på IL-2 og BCG.
Tidsramme: 5 år
Det primære utfallsmålet er oppnåelse av en overlegen responsrate hos pasienter som får kombinasjon IL-2/BCG-behandling sammenlignet med pasienter som får IL-2 alene. Pasientens respons på behandlingen vil bli overvåket og pasientene vil bli kategorisert som 1) komplette respondere, 2) partielle respondere eller 3) stabil sykdom. Data vil bli analysert med enveis ANOVA for å sammenligne andelsutfall blant behandlings- og responsgrupper.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som responderer på tillegg av BCG i stadium to sammenlignet med antall pasienter som responderer på fortsatt IL-2-behandling.
Tidsramme: 5 år
Oppnåelse av en overlegen responsrate hos pasienter som delvis responderer eller ikke responderer på enkeltmiddel IL-2 i trinn én, med tillegg av BCG-behandling i trinn to. Pasientens respons på behandlingen vil bli overvåket og pasientene vil bli kategorisert som 1) komplette respondere, 2) partielle respondere eller 3) stabil sykdom. Data vil bli analysert med enveis ANOVA for å sammenligne andelsutfall blant behandlings- og responsgrupper.
5 år
Vurdering av total overlevelse i fase én behandling
Tidsramme: 5 år
Komplette respondere på fase-1-behandlinger vil bli vurdert for å avgjøre om det er en forskjell i total overlevelse mellom deltakere som fortsetter behandlingen sammenlignet med deltakere som avbryter behandlingen. Data vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjelp av Log-rank tester.
5 år
Vurdering av total overlevelse i trinn to behandling
Tidsramme: 5 år
Responsgrupper etter fase to behandlinger vil bli vurdert for å avgjøre om det er en forskjell i total overlevelse blant responsgruppene. Data vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjelp av Log-rank tester.
5 år
Vurdering av sykdomsprogresjon innen sykdomsstadiet: Antall stabile og/eller nye metastaser
Tidsramme: 5 år
Alle pasienter vil bli fulgt hver tredje måned i 2 år og deretter halvårlige vurderinger i år 3-5 etter den første intervensjonen for å vurdere antall stabile eller nye lesjoner blant behandlingsresponsgruppene. Antall (heltallsverdi) av nye metastaser vil bli registrert som en del av denne vurderingen. Data vil bli sammenlignet med en enveis ANOVA. Post-hoc-analyse vil bli utført ved behov.
5 år
Vurdering av metastase
Tidsramme: 5 år
Vurdering av metastase - Alle pasienter vil bli fulgt hver 3. måned i 2 år og deretter halvårlige vurderinger i år 3-5 etter den første intervensjonen for å vurdere endring i lesjonsstørrelse i henhold til iRECIST-retningslinjene. Lesjoner vil bli målt i mm i 2 dimensjoner som en del av denne vurderingen. Data vil bli sammenlignet med en enveis ANOVA. Post-hoc-analyse vil bli utført ved behov.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carman Giacomantonio

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere