La respuesta al tratamiento intralesional con IL-2 y/o BCG para el melanoma metastásico cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera etapa del estudio, todos los pacientes con CMM que den su consentimiento serán aleatorizados y recibirán 4 tratamientos de IL-2 intralesional o IL-2 intralesional y BCG. Presumimos que los pacientes con MM (estadio 3C o 4a con un mínimo de 4 lesiones) que reciben terapia combinada (IL-2/BCG) en la primera etapa del tratamiento tendrán una tasa de respuesta completa (iCR) más alta en comparación con IL-2 terapia sola.
Se controlará la respuesta al tratamiento de etapa uno y se determinará e informará la respuesta del paciente al tratamiento de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de la respuesta inmunitaria en tumores sólidos (iRECIST). Según la respuesta al tratamiento de la etapa uno, los pacientes se ubicarán en un grupo de respuesta antes de ingresar a la etapa dos. Para la etapa dos del ensayo, los pacientes serán aleatorizados nuevamente y colocados en un grupo de tratamiento; Il-2, IL-2 y BCG, BCG o Suspender el tratamiento. Se controlará la respuesta al tratamiento y se determinará e informará la respuesta del paciente al tratamiento de acuerdo con las pautas de iRECIST.
A todos los pacientes se les realizará una biopsia de las lesiones siguiendo las técnicas estándar de la práctica quirúrgica y se les proporcionará orina y sangre para su análisis. Las muestras de tejido se evaluarán para determinar la actividad del sistema inmunitario y el análisis del transcriptoma, y se evaluarán las poblaciones de células inmunitarias y los marcadores en la orina y la sangre. Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años después del tratamiento, y la enfermedad y el estado de supervivencia del paciente se registrarán de acuerdo con iRECIST.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con melanoma metastásico cutáneo.
- Tiene 4 o más lesiones de melanoma.
- Entre 18 y 80 años de edad.
Criterio de exclusión:
- inmunocomprometidos.
- Recibir inmunoterapia por otro diagnóstico.
- Enfermedad inflamatoria.
- Enfermedad autoinmune.
- Embarazada
- VIH
- Prueba positiva para tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento intralesional con IL-2
Los pacientes de CMM recibirán 4 tratamientos de interleucina-2 intralesional con dos semanas de diferencia durante un período de ocho semanas.
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IL-2 se prepara como 4 millones de Unidades Internacionales (UI) por 0,8 ml a una dosis total de 500.000 UI en 0,1 ml de solución salina esterilizada (0,9 %, m/v)/lesión.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia combinada: Tratamiento intralesional con IL-2 y BCG
Los pacientes de CMM recibirán 4 tratamientos de terapia combinada de interleucina-2 intralesional y bacilo Calmette Guerin con dos semanas de diferencia durante un período de ocho semanas.
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BCG (soluciones OncoTICE 1-8 x 10-8 Unidades Formadoras de Colonias (CFU)) se administrará a una dosis máxima de 3,2 millones de CFU por tratamiento a un máximo de 1,6 millones de CFU por lesión (máximo 2 lesiones). La IL-2 se prepara como 4 millones de Unidades Internacionales (UI) por 0,8 ml a una dosis total de 500.000 UI en 0,1 ml de solución salina esterilizada (0,9 %, m/v)/lesión (en las lesiones restantes).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de CMM que responden a IL-2 en comparación con el número de participantes que responden a IL-2 y BCG.
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado primaria es el logro de una tasa de respuesta superior en pacientes que reciben tratamiento combinado con IL-2/BCG en comparación con pacientes que reciben solo IL-2.
La respuesta del paciente al tratamiento será monitoreada y los pacientes serán categorizados como 1) respondedores completos, 2) respondedores parciales o 3) enfermedad estable.
Los datos se analizarán mediante ANOVA unidireccional para comparar los resultados proporcionales entre los grupos de tratamiento y respuesta.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que responden a la adición de BCG en la etapa dos en comparación con el número de pacientes que responden al tratamiento continuo con IL-2.
Periodo de tiempo: 5 años
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El logro de una tasa de respuesta superior en pacientes que responden parcialmente o no responden al agente único IL-2 en la etapa uno, con la adición del tratamiento con BCG en la etapa dos.
La respuesta del paciente al tratamiento será monitoreada y los pacientes serán categorizados como 1) respondedores completos, 2) respondedores parciales o 3) enfermedad estable.
Los datos se analizarán mediante ANOVA unidireccional para comparar los resultados proporcionales entre los grupos de tratamiento y respuesta.
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5 años
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Evaluación de la supervivencia global en el tratamiento de etapa uno
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán los respondedores completos a los tratamientos de la etapa uno para determinar si existe una diferencia en la supervivencia general entre los participantes que continúan con el tratamiento en comparación con los participantes que interrumpen el tratamiento.
Los datos se evaluarán mediante los métodos de Kaplan-Meier y se compararán mediante pruebas de rango logarítmico.
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5 años
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Evaluación de la supervivencia global en el tratamiento de la etapa dos
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán los grupos de respuesta después de los tratamientos de la etapa dos para determinar si existe una diferencia en la supervivencia general entre los grupos de respuesta.
Los datos se evaluarán mediante los métodos de Kaplan-Meier y se compararán mediante pruebas de rango logarítmico.
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5 años
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Evaluación de la progresión de la enfermedad dentro de la etapa de la enfermedad: Número de metástasis estables y/o nuevas
Periodo de tiempo: 5 años
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Todos los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego evaluaciones semestrales durante los años 3-5 después de la intervención inicial para evaluar el número de lesiones nuevas o estables entre los grupos de respuesta al tratamiento.
El número (valor entero) de nuevas metástasis se registrará como parte de esta evaluación.
Los datos se compararán utilizando un ANOVA unidireccional.
Se realizará un análisis post-hoc cuando sea necesario.
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5 años
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Evaluación de Metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la metástasis: se realizará un seguimiento de todos los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego evaluaciones semestrales durante los años 3 a 5 después de la intervención inicial para evaluar el cambio en el tamaño de la lesión de acuerdo con las pautas de iRECIST.
Las lesiones se medirán en mm en 2 dimensiones como parte de esta evaluación.
Los datos se compararán utilizando un ANOVA unidireccional.
Se realizará un análisis post-hoc cuando sea necesario.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Aldesleukin
- Vacuna BCG
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 14549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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