EsoDuo Tabの有効性と安全性を評価するための臨床試験。 20/800mg
2019年12月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
EsoDuo Tab の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照第 4 相試験。非びらん性逆流疾患（NERD）患者における20/800mg
EsoDuo Tab の有効性と安全性を評価します。
20/800mg
調査の概要
詳細な説明
EsoDuo Tab の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第 4 相試験。
非びらん性逆流症（NERD）患者における20/800mg
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon、大韓民国
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medicar Center
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang、大韓民国
- MyongJi Hospital
-
Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan、大韓民国
- Dongguk University IIsan Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon Gil Hospital
-
Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- ASAN Medical Center, Seoul
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance
-
Seoul、大韓民国
- Kyunghee Universtiy Hospital
-
Wŏnju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- -無作為化訪問前の3か月以上の胸焼けのエピソード。
- -無作為化訪問前の過去7日間に2日以上の胸やけのエピソード。
- EGDテストによるグレードN、M。
除外基準:
- -胃または食道の手術歴
- -胃、食道領域の活発な病歴
- この試験を妨害する可能性のあるその他のシステム障害
- 併用薬の禁忌を服用している患者
- 臨床的に重要な異常な臨床検査
- 妊婦、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EsoDuo タブ。 20/800mg
|
ネキシウム錠。 20mg
|
|
アクティブコンパレータ：ネキシウム錠。 20mg
|
ネキシウム錠。 20mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸焼け (HB) の完全な解決、治療の最後の 7 日間、4 週間。
時間枠：投薬から4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬から4週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸焼け (HB) の完全な解決、治療の最後の 7 日間、2 週間。
時間枠：投薬後2週間
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2週間
|
|
酸逆流の完全な解消、治療の最後の 7 日間、2 / 4 週間。
時間枠：投薬後2/4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2/4週間。
|
|
胸焼け(HB)/酸逆流の割合は、1日以下の空き日のみ、2/4週間です。
時間枠：投薬後2/4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2/4週間。
|
|
胸やけ(HB) / 酸逆流のない自由な日の割合、2 / 4 週間。
時間枠：投薬後2/4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2/4週間。
|
|
胸焼け (HB) の最初の 24/48 時間、7 日までの時間 / 酸逆流のない間隔。
時間枠：投薬後2/4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2/4週間。
|
|
胸やけ（HB）/胃酸逆流症状スコアのベースラインからの変化、2/4 週間。
時間枠：投薬後2/4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬後2/4週間。
|
|
胸やけ (HB) / 治験責任医師の評価による胃酸逆流の症状、4 週間。
時間枠：投薬から4週間。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬から4週間。
|
|
胸やけ (HB) の最初の解消までの時間、1 日目
時間枠：投薬から1日後。
|
実験グループとアクティブ コンパレータを比較します。
|
投薬から1日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oh Young Lee, M.D., Ph.D.、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。