Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EsoDuo Tab. 20/800mg

23. december 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EsoDuo Tab. 20/800mg hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EsoDuo Tab. 20/800mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EsoDuo Tab. 20/800mg hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år
  2. Episode af halsbrand i 3 måneder eller mere under forud for randomiseringsbesøg.
  3. Episode af halsbrand i 2 dage eller mere i løbet af de sidste 7 dage før randomiseringsbesøg.
  4. Karakter N, M ved EGD-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Operationshistorie på mave eller spiserør
  2. Aktiv sygehistorie af mave, spiserørsområde
  3. Anden systemforstyrrelse, som kan forstyrre dette forsøg
  4. Patienter, der tager kontraindikation af samtidig medicin
  5. Klinisk signifikant unormal laboratorietest
  6. Gravid kvinde, ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EsoDuo Tab. 20/800mg
Medicin: EsoDuo Tab. 20/800mg
Nexium Tab. 20 mg
Aktiv komparator: Nexium Tab. 20 mg
Medicin: EsoDuo Tab. 20/800mg
Nexium Tab. 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af halsbrand(HB), Sidste 7 dages behandling, 4 uger.
Tidsramme: 4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
4 uger efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af halsbrand(HB), Sidste 7 dages behandling, 2 uger.
Tidsramme: 2 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2 uger efter lægemiddeladministration
Fuldstændig opløsning af sure opstød, sidste 7 dages behandling, 2/4 uger.
Tidsramme: 2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Procentdelen af ​​Halsbrand (HB) / Sure opstød kun 1 dag eller mindre frie dage, 2/4 uger.
Tidsramme: 2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Procentdelen af ​​ledige dage uden Halsbrand(HB) / Sure opstød, 2/4 uger.
Tidsramme: 2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Tiden til de første 24/48 timer, 7 dage med Halsbrand(HB) / syreopstød frit interval.
Tidsramme: 2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i Halsbrand (HB) / Syre opstød Symptomscore, 2/4 uger.
Tidsramme: 2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
2/4 uger efter lægemiddeladministration.
Halsbrand (HB) / Syre opstød symptomer pr. investigator vurdering, 4 uger.
Tidsramme: 4 uger efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
4 uger efter lægemiddeladministration.
Tid til første opløsning af halsbrand (HB), dag 1
Tidsramme: 1 dag efter lægemiddeladministration.
Sammenlign eksperimentel gruppe med Active Comparator.
1 dag efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273GERD18019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)

Kliniske forsøg med EsoDuo Tab. 20/800mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner