Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EsoDuo Tab. 20/800mg

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki EsoDuo. 20/800 mg u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD)

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo EsoDuo Tab. 20/800mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EsoDuo Tab. 20/800mg u pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową (NERD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju national university hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
  2. Epizod zgagi utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej podczas wizyty przed randomizacją.
  3. Epizod zgagi utrzymujący się przez 2 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą randomizacyjną.
  4. Klasa N, M według testu EGD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji na żołądku lub przełyku
  2. Aktywna historia medyczna żołądka, okolicy przełyku
  3. Inne zaburzenie systemowe, które może zakłócić tę próbę
  4. Pacjenci przyjmujący przeciwwskazania do jednocześnie przyjmowanych leków
  5. Klinicznie istotny nieprawidłowy test laboratoryjny
  6. Kobieta w ciąży, Kobieta karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka EsoDuo. 20/800mg
Lek: Zakładka EsoDuo. 20/800mg
Zakładka Nexium. 20 mg
Aktywny komparator: Zakładka Nexium. 20 mg
Lek: Zakładka EsoDuo. 20/800mg
Zakładka Nexium. 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie zgagi (HB), ostatnie 7 dni leczenia, 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
4 tygodnie po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie zgagi (HB), ostatnie 7 dni leczenia, 2 tygodnie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu leku
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2 tygodnie po podaniu leku
Całkowite ustąpienie zarzucania kwasu, Ostatnie 7 dni leczenia, 2/4 tygodnie.
Ramy czasowe: 2/4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2/4 tygodnie po podaniu leku.
Odsetek zgagi (HB) / Zarzucanie kwasu tylko 1 dzień lub mniej wolnych dni, 2 / 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 2/4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2/4 tygodnie po podaniu leku.
Procent wolnych dni bez zgagi (HB) / Zarzucania kwasu, 2 / 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 2/4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2/4 tygodnie po podaniu leku.
Czas do pierwszego 24/48-h, 7-d przerwy zgagi (HB) / kwaśnej treści żołądkowej.
Ramy czasowe: 2/4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2/4 tygodnie po podaniu leku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów zgagi (HB) / zarzucania kwasu żołądkowego, 2/4 tygodnie.
Ramy czasowe: 2/4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
2/4 tygodnie po podaniu leku.
Objawy zgagi (HB) / kwaśnej treści żołądkowej według oceny badacza, 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
4 tygodnie po podaniu leku.
Czas do pierwszego ustąpienia zgagi (HB), dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu leku.
Porównaj grupę eksperymentalną z aktywnym komparatorem.
1 dzień po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273GERD18019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)

Badania kliniczne na Zakładka EsoDuo. 20/800mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj