Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do EsoDuo Tab. 20/800mg
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase 4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do EsoDuo Tab. 20/800mg em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)
Para avaliar a eficácia e a segurança do EsoDuo Tab.
20/800mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do EsoDuo Tab.
20/800mg em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medicar Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- MyongJi Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Dongguk University IIsan Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon Gil Hospital
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Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- ASAN Medical Center, Seoul
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee Universtiy Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com idade ≥ 19 anos
- Episódio de azia por 3 meses ou mais antes da visita de randomização.
- Episódio de azia por 2 dias ou mais durante os últimos 7 dias antes da visita de randomização.
- Grau N, M pelo teste EGD.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia no estômago ou esôfago
- Histórico médico ativo do estômago, área do esôfago
- Outro distúrbio do sistema que pode perturbar este julgamento
- Pacientes que tomam a contra-indicação de medicamentos concomitantes
- Teste laboratorial anormal clinicamente significativo
- Mulher grávida, mulher amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guia EsoDuo. 20/800mg
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Guia Nexium. 20mg
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Comparador Ativo: Guia Nexium. 20mg
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Guia Nexium. 20mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução completa da azia (HB), Últimos 7 dias de tratamento, 4 semanas.
Prazo: 4 semanas após a administração do medicamento.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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4 semanas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução completa da azia (HB), Últimos 7 dias de tratamento, 2 semanas.
Prazo: 2 semanas após a administração do medicamento
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2 semanas após a administração do medicamento
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Resolução completa da regurgitação ácida, Últimos 7 dias de tratamento, 2/4 semanas.
Prazo: 2/4 semanas após a administração da droga.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2/4 semanas após a administração da droga.
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A porcentagem de Azia (HB) / Regurgitação ácida apenas 1 dia ou menos dias livres, 2/4 semanas.
Prazo: 2/4 semanas após a administração da droga.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2/4 semanas após a administração da droga.
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A porcentagem de dias livres sem Azia (HB) / Regurgitação ácida, 2 / 4 semanas.
Prazo: 2/4 semanas após a administração da droga.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2/4 semanas após a administração da droga.
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O tempo para as primeiras 24/48 horas, 7 dias de intervalo livre de azia (HB) / regurgitação ácida.
Prazo: 2/4 semanas após a administração da droga.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2/4 semanas após a administração da droga.
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de azia (HB)/regurgitação ácida, 2/4 semanas.
Prazo: 2/4 semanas após a administração da droga.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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2/4 semanas após a administração da droga.
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Azia (HB) / sintomas de regurgitação ácida por avaliação do investigador, 4 semanas.
Prazo: 4 semanas após a administração do medicamento.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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4 semanas após a administração do medicamento.
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Tempo até a primeira resolução da azia (HB), dia 1
Prazo: 1 dia após a administração do medicamento.
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Compare o grupo Experimental com o Comparador Ativo.
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1 dia após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273GERD18019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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