Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EsoDuo Tab. 20/800 mg

23. prosince 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EsoDuo Tab. 20/800 mg u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EsoDuo Tab. 20/800 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EsoDuo Tab. 20/800 mg u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  2. Epizoda pálení žáhy po dobu 3 měsíců nebo déle během návštěvy před randomizací.
  3. Epizoda pálení žáhy po dobu 2 dnů nebo déle během posledních 7 dnů před randomizační návštěvou.
  4. Stupeň N, M testem EGD.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace na žaludku nebo jícnu
  2. Aktivní anamnéza oblasti žaludku, jícnu
  3. Jiná systémová porucha, která může narušit tento pokus
  4. Pacienti užívající kontraindikaci souběžných léků
  5. Klinicky významný abnormální laboratorní test
  6. Těhotná žena, Kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Lék: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg
Aktivní komparátor: Nexium Tab. 20 mg
Lék: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vymizení pálení žáhy (HB), posledních 7 dní léčby, 4 týdny.
Časové okno: 4 týdny po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
4 týdny po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vymizení pálení žáhy (HB), posledních 7 dní léčby, 2 týdny.
Časové okno: 2 týdny po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2 týdny po podání léku
Úplné vymizení kyselé regurgitace, posledních 7 dní léčby, 2/4 týdny.
Časové okno: 2/4 týdne po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2/4 týdne po podání léku.
Procento pálení žáhy (HB) / kyselá regurgitace pouze 1 den nebo méně volných dnů, 2 / 4 týdny.
Časové okno: 2/4 týdne po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2/4 týdne po podání léku.
Procento volných dnů bez pálení žáhy (HB) / kyselé regurgitace, 2/4 týdny.
Časové okno: 2/4 týdne po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2/4 týdne po podání léku.
Čas do prvních 24/48 hodin, 7 dní intervalu bez pálení žáhy (HB) / kyselé regurgitace.
Časové okno: 2/4 týdne po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2/4 týdne po podání léku.
Změna skóre příznaků pálení žáhy (HB) / kyselé regurgitace od výchozí hodnoty, 2/4 týdny.
Časové okno: 2/4 týdne po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
2/4 týdne po podání léku.
Pálení žáhy (HB) / symptomy kyselé regurgitace podle hodnocení zkoušejícího, 4 týdny.
Časové okno: 4 týdny po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
4 týdny po podání léku.
Čas do prvního vyřešení pálení žáhy (HB), den 1
Časové okno: 1 den po podání léku.
Porovnejte experimentální skupinu s aktivním komparátorem.
1 den po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273GERD18019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní refluxní choroba (NERD)

Klinické studie na EsoDuo Tab. 20/800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit