Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EsoDuo Tab. 20/800mg
23. desember 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EsoDuo Tab. 20/800mg hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EsoDuo Tab.
20/800mg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EsoDuo Tab.
20/800 mg hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
379
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medicar Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- MyongJi Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Dongguk University IIsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon Gil Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- ASAN Medical Center, Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee Universtiy Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år
- Episode av halsbrann i 3 måneder eller mer under før randomiseringsbesøk.
- Episode av halsbrann i 2 dager eller mer i løpet av de siste 7 dagene før randomiseringsbesøket.
- Karakter N, M ved EGD-test.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgihistorie på mage eller spiserør
- Aktiv sykehistorie av mage, spiserørsområde
- Annen systemforstyrrelse som kan forstyrre denne prøven
- Pasienter som tar kontraindikasjoner av samtidige medisiner
- Klinisk signifikant unormal laboratorietest
- Gravid kvinne, ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EsoDuo Tab. 20/800mg
|
Nexium Tab. 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Nexium Tab. 20 mg
|
Nexium Tab. 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløsning av halsbrann(HB), Siste 7 dager med behandling, 4 uker.
Tidsramme: 4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløsning av halsbrann(HB), Siste 7 dager med behandling, 2 uker.
Tidsramme: 2 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Fullstendig oppløsning av sure oppstøt, Siste 7 dager med behandling, 2/4 uker.
Tidsramme: 2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Prosentandelen av halsbrann(HB) / sure oppstøt kun 1 dag eller mindre ledige dager, 2/4 uker.
Tidsramme: 2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Prosentandelen ledige dager uten halsbrann(HB) / sure oppstøt, 2/4 uker.
Tidsramme: 2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Tiden til de første 24/48-t, 7-d med halsbrann(HB) / syre oppstøt-fri intervall.
Tidsramme: 2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Endring fra baseline i halsbrann(HB) / sure oppstøt Symptomscore, 2/4 uker.
Tidsramme: 2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
2/4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Halsbrann(HB) / Syre oppstøt symptomer per etterforsker vurdering, 4 uker.
Tidsramme: 4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
4 uker etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Tid til første oppløsning av halsbrann(HB), dag 1
Tidsramme: 1 dag etter legemiddeladministrasjon.
|
Sammenlign eksperimentell gruppe med Active Comparator.
|
1 dag etter legemiddeladministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273GERD18019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .