Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности EsoDuo Tab. 20/800мг
23 декабря 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности EsoDuo Tab. 20/800 мг у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
Чтобы оценить эффективность и безопасность EsoDuo Tab.
20/800мг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности EsoDuo Tab.
20/800 мг у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medicar Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- Myongji Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University GURI Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Iksan, Корея, Республика
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- Dongguk University IIsan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon Gil Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- ASAN Medical Center, Seoul
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee Universtiy Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
- Эпизод изжоги в течение 3 месяцев и более во время визита до рандомизации.
- Эпизод изжоги в течение 2 дней и более в течение последних 7 дней до визита для рандомизации.
- Оценка N, M по тесту ФГДС.
Критерий исключения:
- История операций на желудке или пищеводе
- Активный анамнез желудка, области пищевода
- Другое системное расстройство, которое может помешать этому испытанию
- Пациенты, принимающие противопоказания к сопутствующим препаратам
- Клинически значимое отклонение от нормы Лабораторный тест
- Беременная женщина, Кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EsoDuo Tab. 20/800мг
|
Нексиум Таб. 20 мг
|
|
Активный компаратор: Нексиум Таб. 20 мг
|
Нексиум Таб. 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение изжоги (ГБ), последние 7 дней лечения, 4 недели.
Временное ограничение: Через 4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 4 недели после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение изжоги (ГБ), последние 7 дней лечения, 2 недели.
Временное ограничение: Через 2 недели после введения препарата
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2 недели после введения препарата
|
|
Полное разрешение кислотной регургитации, последние 7 дней лечения, 2/4 недели.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2-4 недели после введения препарата.
|
|
Процент изжоги (HB) / Кислотная регургитация только 1 день или меньше свободных дней, 2 / 4 недели.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2-4 недели после введения препарата.
|
|
Процент свободных дней без изжоги(ГБ)/кислотной отрыжки, 2/4 нед.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2-4 недели после введения препарата.
|
|
Время до первых 24/48 ч, 7 дней изжоги (ГБ)/интервал без кислотной регургитации.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2-4 недели после введения препарата.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов изжоги (HB)/кислотной регургитации, 2/4 недели.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 2-4 недели после введения препарата.
|
|
Изжога (HB) / симптомы кислотной регургитации по оценке исследователя, 4 недели.
Временное ограничение: Через 4 недели после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 4 недели после введения препарата.
|
|
Время до первого разрешения изжоги (HB), день 1
Временное ограничение: Через 1 день после введения препарата.
|
Сравните экспериментальную группу с активным компаратором.
|
Через 1 день после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273GERD18019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EsoDuo Tab. 20/800мг
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный