Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di EsoDuo Tab. 20/800 mg
23 dicembre 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di EsoDuo Tab. 20/800 mg in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di EsoDuo Tab.
20/800 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di EsoDuo Tab.
20/800 mg in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
379
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medicar Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di
- MyongJi Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Iksan, Corea, Repubblica di
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Dongguk University IIsan Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon Gil Hospital
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- ASAN Medical Center, Seoul
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyunghee Universtiy Hospital
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Wŏnju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 19 anni
- Episodio di bruciore di stomaco per 3 mesi o più durante la visita precedente alla randomizzazione.
- Episodio di bruciore di stomaco per 2 giorni o più durante gli ultimi 7 giorni prima della visita di randomizzazione.
- Grado N, M secondo il test EGD.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi chirurgica sullo stomaco o sull'esofago
- Storia medica attiva dello stomaco, area dell'esofago
- Altro disturbo del sistema che può disturbare questo processo
- Pazienti che assumono la controindicazione di farmaci concomitanti
- Test di laboratorio anomalo clinicamente significativo
- Donna incinta, donna che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scheda EsoDuo. 20/800 mg
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Scheda Nexium. 20 mg
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Comparatore attivo: Scheda Nexium. 20 mg
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Scheda Nexium. 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa del bruciore di stomaco (HB), Ultimi 7 giorni di trattamento, 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa del bruciore di stomaco (HB), Ultimi 7 giorni di trattamento, 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Risoluzione completa del rigurgito acido, Ultimi 7 giorni di trattamento, 2/4 settimane.
Lasso di tempo: 2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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La percentuale di bruciore di stomaco (HB) / rigurgito acido solo 1 giorno o meno giorni liberi, 2/4 settimane.
Lasso di tempo: 2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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La percentuale di giorni liberi senza bruciore di stomaco (HB) / rigurgito acido, 2/4 settimane.
Lasso di tempo: 2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Il tempo al primo intervallo libero di 24/48 ore, 7 giorni di bruciore di stomaco (HB)/rigurgito acido.
Lasso di tempo: 2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di bruciore di stomaco (HB) / rigurgito acido, 2/4 settimane.
Lasso di tempo: 2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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2/4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Bruciore di stomaco (HB) / Sintomi di rigurgito acido secondo la valutazione dello sperimentatore, 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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4 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo alla prima risoluzione del bruciore di stomaco (HB), giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la somministrazione del farmaco.
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Confronta Gruppo sperimentale con Comparatore attivo.
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1 giorno dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273GERD18019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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