Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus EsoDuo-välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. 20/800 mg

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus EsoDuo-välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. 20/800 mg potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti (NERD)

EsoDuo Tab:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi. 20/800 mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus EsoDuo Tabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. 20/800 mg potilailla, joilla on ei-eroosiota refluksitauti (NERD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥ 19 vuotta
  2. Närästysjakso vähintään 3 kuukautta ennen satunnaiskäyntiä.
  3. Närästysjakso vähintään 2 päivää viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  4. Arvosanat N, M EGD-testillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaushistoria vatsassa tai ruokatorvessa
  2. Vatsan, ruokatorven alueen aktiivinen sairaushistoria
  3. Muu järjestelmähäiriö, joka voi häiritä tätä kokeilua
  4. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisten lääkkeiden vasta-aiheita
  5. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotesti
  6. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Lääke: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg
Active Comparator: Nexium Tab. 20 mg
Lääke: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen (HB) täydellinen paraneminen, viimeiset 7 hoitopäivää, 4 viikkoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen (HB) täydellinen paraneminen, viimeiset 7 hoitopäivää, 2 viikkoa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Happaman regurgitaation täydellinen ratkaisu, viimeiset 7 hoitopäivää, 2/4 viikkoa.
Aikaikkuna: 2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Närästyksen (HB)/hapon regurgitaatioprosentti vain 1 päivä tai vähemmän vapaita päiviä, 2/4 viikkoa.
Aikaikkuna: 2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vapaiden päivien prosenttiosuus ilman närästystä (HB) / hapan regurgitaatio, 2/4 viikkoa.
Aikaikkuna: 2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen 24/48 h, 7 päivää närästys (HB) / happaman regurgitaatiovapaa aikaväli.
Aikaikkuna: 2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta närästyksen (HB) / happaman regurgitaatio-oireiden pistemäärässä, 2/4 viikkoa.
Aikaikkuna: 2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
2/4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Närästys (HB) / happaman regurgitaatio-oireet tutkijan arviota kohti, 4 viikkoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen.
Aika närästyksen (HB) ensimmäiseen ratkaisuun, päivä 1
Aikaikkuna: 1 päivä lääkkeen antamisen jälkeen.
Vertaa kokeellista ryhmää aktiiviseen vertailuun.
1 päivä lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273GERD18019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa