에소듀오정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험. 20/800mg
2019년 12월 23일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
EsoDuo 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 4상 연구. 비미란성 역류질환(NERD) 환자의 20/800mg
EsoDuo 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해.
20/800mg
연구 개요
상세 설명
EsoDuo정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 4상 연구.
비미란성 역류질환(NERD) 환자의 경우 20/800mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medicar Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- MyongJi Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University IIsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon Gil Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan, 대한민국
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- ASAN Medical Center, Seoul
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee Universtiy Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남성 또는 여성
- 무작위 방문 이전에 3개월 이상 속 쓰림의 에피소드.
- 무작위 방문 전 마지막 7일 동안 2일 이상의 속 쓰림 에피소드.
- EGD 테스트에 의한 N, M 등급.
제외 기준:
- 위 또는 식도 수술 이력
- 위, 식도 부위의 활동성 병력
- 이 시도를 방해할 수 있는 기타 시스템 장애
- 병용 약물의 금기 사항을 복용하는 환자
- 임상적으로 유의미한 비정상 검사
- 임산부, 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소듀오 탭. 20/800mg
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넥시움정 20mg
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활성 비교기: 넥시움정 20mg
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넥시움정 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림(HB) 완전 해소, 치료 마지막 7일, 4주.
기간: 약물 투여 후 4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속쓰림(HB) 완전 해소, 치료 마지막 7일, 2주.
기간: 약물 투여 후 2주
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2주
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위산 역류의 완전한 해결, 치료 마지막 7일, 2/4주.
기간: 약물 투여 후 2/4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2/4주.
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속쓰림(HB)/위산 역류의 비율은 1일 이하 무료 일, 2/4주입니다.
기간: 약물 투여 후 2/4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2/4주.
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속쓰림(HB)/위산 역류가 없는 자유일의 비율, 2/4주.
기간: 약물 투여 후 2/4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2/4주.
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속쓰림(HB)/산 역류가 없는 간격의 첫 24/48시간, 7일까지의 시간.
기간: 약물 투여 후 2/4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2/4주.
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속쓰림(HB)/위산 역류 증상 점수의 기준선 대비 변화, 2/4주.
기간: 약물 투여 후 2/4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 2/4주.
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속쓰림(HB) / 조사자 평가당 위산 역류 증상, 4주.
기간: 약물 투여 후 4주.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 4주.
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속쓰림(HB)의 첫 해결까지의 시간, 1일
기간: 약물 투여 후 1일.
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활성 비교기와 실험 그룹을 비교합니다.
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약물 투여 후 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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