Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EsoDuo Tab. 20/800mg
23. Dezember 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EsoDuo Tab. 20/800 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EsoDuo Tab.
20/800mg
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EsoDuo Tab.
20/800 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
379
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medicar Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Korea, Republik von
- MyongJi Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Iksan, Korea, Republik von
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- Dongguk University IIsan Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon Gil Hospital
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Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- ASAN Medical Center, Seoul
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee Universtiy Hospital
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Wŏnju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren
- Episode von Sodbrennen für mindestens 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch.
- Episode von Sodbrennen für 2 Tage oder länger während der letzten 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch.
- Klasse N, M nach EGD-Test.
Ausschlusskriterien:
- Operationsgeschichte am Magen oder an der Speiseröhre
- Aktive Krankengeschichte des Magens, Ösophagus-Bereich
- Andere Systemstörungen, die diese Studie stören können
- Patienten, die die Kontraindikation von Begleitmedikationen einnehmen
- Klinisch signifikanter anormaler Labortest
- Schwangere Frau, stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EsoDuo-Tab. 20/800mg
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Nexium-Tab. 20mg
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Aktiver Komparator: Nexium-Tab. 20mg
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Nexium-Tab. 20mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Auflösung von Sodbrennen (HB), Letzte 7 Behandlungstage, 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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4 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Auflösung von Sodbrennen (HB), Letzte 7 Behandlungstage, 2 Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vollständige Auflösung des sauren Aufstoßens, letzte 7 Tage der Behandlung, 2 / 4 Wochen.
Zeitfenster: 2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Der Prozentsatz von Sodbrennen (HB) / saurem Aufstoßen nur 1 Tag oder weniger freie Tage, 2 / 4 Wochen.
Zeitfenster: 2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Der Prozentsatz der freien Tage ohne Sodbrennen (HB) / saures Aufstoßen, 2 / 4 Wochen.
Zeitfenster: 2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Die Zeit bis zu den ersten 24/48 Stunden, 7 Tagen ohne Sodbrennen (HB)/saures Aufstoßen.
Zeitfenster: 2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Änderung des Symptom-Scores für Sodbrennen (HB) / saures Aufstoßen gegenüber dem Ausgangswert, 2 / 4 Wochen.
Zeitfenster: 2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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2/4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Sodbrennen (HB) / saures Aufstoßen von Symptomen gemäß Prüfarztbeurteilung, 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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4 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels.
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Zeit bis zur ersten Auflösung von Sodbrennen (HB), Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Experimentelle Gruppe mit aktivem Komparator vergleichen.
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1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 273GERD18019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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