Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för EsoDuo Tab. 20/800mg

23 december 2019 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EsoDuo Tab. 20/800 mg hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för EsoDuo Tab. 20/800mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EsoDuo Tab. 20/800 mg hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 19 år
  2. Episod av halsbränna i 3 månader eller mer under före randomiseringsbesöket.
  3. Episod av halsbränna i 2 dagar eller mer under de senaste 7 dagarna före randomiseringsbesöket.
  4. Betyg N, M genom EGD-test.

Exklusions kriterier:

  1. Operationshistoria på mage eller matstrupe
  2. Aktiv sjukdomshistoria av mage, matstrupe
  3. Annan systemstörning som kan störa denna rättegång
  4. Patienter som tar kontraindikationen för samtidig medicinering
  5. Kliniskt signifikant onormalt labbtest
  6. Gravid kvinna, ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EsoDuo Tab. 20/800mg
Läkemedel: EsoDuo Tab. 20/800mg
Nexium Tab. 20 mg
Aktiv komparator: Nexium Tab. 20 mg
Läkemedel: EsoDuo Tab. 20/800mg
Nexium Tab. 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig upplösning av halsbränna(HB), Sista 7 dagars behandling, 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
4 veckor efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig upplösning av halsbränna(HB), Sista 7 dagarnas behandling, 2 veckor.
Tidsram: 2 veckor efter läkemedelsadministrering
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2 veckor efter läkemedelsadministrering
Fullständig upplösning av sura uppstötningar, Sista 7 dagars behandling, 2/4 veckor.
Tidsram: 2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Andelen halsbränna (HB) / sura uppstötningar endast 1 dag eller mindre lediga dagar, 2 / 4 veckor.
Tidsram: 2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Andelen lediga dagar utan halsbränna(HB) / sura uppstötningar, 2 / 4 veckor.
Tidsram: 2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Tiden till de första 24/48-timmar, 7-dagarna av halsbränna(HB) / fria uppstötningar.
Tidsram: 2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Förändring från baslinjen i Halsbränna(HB) / Sura uppstötningar Symtompoäng, 2/4 veckor.
Tidsram: 2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
2/4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Halsbränna(HB) / Symtom på sura uppstötningar per utredares bedömning, 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
4 veckor efter läkemedelsadministrering.
Dags för första upplösningen av halsbränna(HB), dag 1
Tidsram: 1 dag efter läkemedelsadministrering.
Jämför Experimentell grupp med Active Comparator.
1 dag efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273GERD18019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)

Kliniska prövningar på EsoDuo Tab. 20/800mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera