Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de EsoDuo Tab. 20/800mg
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de EsoDuo Tab. 20/800 mg en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)
Para evaluar la eficacia y seguridad de EsoDuo Tab.
20/800mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de EsoDuo Tab.
20/800 mg en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medicar Center
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Corea, república de
- MyongJi Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Dongguk University IIsan Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon Gil Hospital
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Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- ASAN Medical Center, Seoul
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee Universtiy Hospital
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Wŏnju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 19 años
- Episodio de acidez estomacal durante 3 meses o más durante la visita previa a la aleatorización.
- Episodio de acidez estomacal durante 2 días o más durante los últimos 7 días antes de la visita de aleatorización.
- Grado N, M por prueba EGD.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago.
- Antecedentes médicos activos de estómago, área del esófago.
- Otro trastorno del sistema que puede perturbar este juicio
- Pacientes que toman la contraindicación de medicamentos concomitantes.
- Prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa
- Mujer embarazada, Mujer lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pestaña EsoDuo. 20/800mg
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Pestaña Nexium. 20 mg
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Comparador activo: Pestaña Nexium. 20 mg
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Pestaña Nexium. 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa de la acidez estomacal (HB), Últimos 7 días de tratamiento, 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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4 semanas después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa de la acidez estomacal (HB), Últimos 7 días de tratamiento, 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración del fármaco
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2 semanas después de la administración del fármaco
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Resolución completa de Regurgitación ácida, Últimos 7 días de tratamiento, 2/4 semanas.
Periodo de tiempo: 2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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El porcentaje de acidez estomacal (HB) / regurgitación ácida solo 1 día o menos días libres, 2 / 4 semanas.
Periodo de tiempo: 2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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El porcentaje de días libres sin acidez estomacal (HB) / Regurgitación ácida, 2 / 4 semanas.
Periodo de tiempo: 2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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El tiempo hasta las primeras 24/48 h, 7 días de intervalo libre de acidez estomacal (HB) / regurgitación ácida.
Periodo de tiempo: 2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de acidez estomacal (HB)/regurgitación ácida, 2/4 semanas.
Periodo de tiempo: 2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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2/4 semanas después de la administración del fármaco.
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Síntomas de acidez estomacal (HB) / regurgitación ácida según la evaluación del investigador, 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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4 semanas después de la administración del fármaco.
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Tiempo hasta la primera resolución de acidez estomacal (HB), día 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la administración del fármaco.
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Compare el grupo experimental con el comparador activo.
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1 día después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273GERD18019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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