Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az EsoDuo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tab. 20/800 mg

2019. december 23. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált fázisú 4 vizsgálat az EsoDuo Tab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. 20/800 mg nem eróziós reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél

Az EsoDuo hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tab. 20/800 mg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat az EsoDuo Tab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. 20/800 mg nem erozív reflux betegségben (NERD) szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medicar Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Dongguk University IIsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon Gil Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Yangsan Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • ASAN Medical Center, Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee Universtiy Hospital
      • Wŏnju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évesnél idősebb férfi vagy nő
  2. Gyomorégési epizód 3 hónapig vagy hosszabb ideig a randomizációs látogatás előtt.
  3. Gyomorégés 2 napig vagy tovább a randomizációs látogatást megelőző utolsó 7 nap során.
  4. N, M fokozat EGD teszttel.

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét a gyomorban vagy a nyelőcsőben
  2. Gyomor, nyelőcső terület aktív kórtörténete
  3. Egyéb rendszerzavar, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
  4. Azok a betegek, akik egyidejűleg ellenjavallt gyógyszereket szednek
  5. Klinikailag jelentős kóros Labor teszt
  6. Terhes nő, szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Drog: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg
Aktív összehasonlító: Nexium Tab. 20 mg
Drog: EsoDuo Tab. 20/800 mg
Nexium Tab. 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégés (HB) teljes megszűnése, a kezelés utolsó 7 napja, 4 hét.
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
4 héttel a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégés (HB) teljes megszűnése, a kezelés utolsó 7 napja, 2 hét.
Időkeret: 2 héttel a gyógyszer beadása után
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2 héttel a gyógyszer beadása után
A savas regurgitáció teljes feloldása, a kezelés utolsó 7 napja, 2/4 hét.
Időkeret: 2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
A gyomorégés(HB)/savas regurgitáció százalékos aránya csak 1 nap vagy kevesebb szabad nap, 2/4 hét.
Időkeret: 2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
A gyomorégés(HB)/savas regurgitáció nélküli szabad napok százalékos aránya, 2/4 hét.
Időkeret: 2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
A gyomorégés(HB)/savas regurgitáció mentes időszak első 24/48 órás 7 napjáig eltelt idő.
Időkeret: 2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorégés (HB)/savas regurgitáció tüneti pontszámában, 2/4 hét.
Időkeret: 2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
2/4 héttel a gyógyszer beadása után.
Gyomorégés (HB) / Savas regurgitációs tünetek vizsgálói értékelésenként, 4 hét.
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
4 héttel a gyógyszer beadása után.
A gyomorégés (HB) első feloldásának ideje, 1. nap
Időkeret: 1 nappal a gyógyszer beadása után.
Hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az aktív összehasonlítóval.
1 nappal a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 273GERD18019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EsoDuo Tab. 20/800 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel