Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van EsoDuo Tab te evalueren. 20/800 mg
23 december 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EsoDuo Tab te evalueren. 20/800 mg bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD)
Om de werkzaamheid en veiligheid van EsoDuo Tab te evalueren.
20/800 mg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EsoDuo Tab te evalueren.
20/800 mg bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medicar Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- MyongJi Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Iksan, Korea, republiek van
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Dongguk University IIsan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon Gil Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- ASAN Medical Center, Seoul
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee Universtiy Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 19 jaar
- Episode van brandend maagzuur gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
- Episode van brandend maagzuur gedurende 2 dagen of langer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
- Graad N, M door EGD-test.
Uitsluitingscriteria:
- Operatiegeschiedenis aan maag of slokdarm
- Actieve medische geschiedenis van maag, slokdarmgebied
- Andere systeemaandoening die deze proef kan verstoren
- Patiënten die de contra-indicatie van gelijktijdige medicatie gebruiken
- Klinisch significant Abnormale laboratoriumtest
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EsoDuo-tabblad. 20/800 mg
|
Nexium-tabblad. 20mg
|
|
Actieve vergelijker: Nexium-tabblad. 20mg
|
Nexium-tabblad. 20mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige oplossing van brandend maagzuur (HB), laatste 7 dagen van behandeling, 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
4 weken na medicijntoediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige oplossing van brandend maagzuur (HB), laatste 7 dagen van behandeling, 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken na medicijntoediening
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2 weken na medicijntoediening
|
|
Volledige oplossing van zure oprispingen, laatste 7 dagen van behandeling, 2/4 weken.
Tijdsspanne: 2/4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2/4 weken na medicijntoediening.
|
|
Het percentage brandend maagzuur (HB) / zure oprispingen slechts 1 dag of minder vrije dagen, 2 / 4 weken.
Tijdsspanne: 2/4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2/4 weken na medicijntoediening.
|
|
Het percentage vrije dagen zonder brandend maagzuur (HB) / zure oprispingen, 2 / 4 weken.
Tijdsspanne: 2/4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2/4 weken na medicijntoediening.
|
|
De tijd tot het eerste interval van 24/48 uur, 7 dagen van brandend maagzuur (HB) / zure oprispingen.
Tijdsspanne: 2/4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2/4 weken na medicijntoediening.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de maagzuur(HB) / zure oprispingen symptoomscore, 2/4 weken.
Tijdsspanne: 2/4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
2/4 weken na medicijntoediening.
|
|
Symptomen van brandend maagzuur (HB) / zure oprispingen volgens beoordeling door de onderzoeker, 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
4 weken na medicijntoediening.
|
|
Tijd tot eerste resolutie van brandend maagzuur (HB), dag 1
Tijdsspanne: 1 dag na medicijntoediening.
|
Vergelijk experimentele groep met actieve comparator.
|
1 dag na medicijntoediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273GERD18019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .