外傷後頭痛におけるアボボツリヌス毒素の有効性
2019年4月24日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
この研究では、心的外傷後頭痛の退役軍人に対するアボボツリヌス毒素の有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
頭痛のかなりの割合が頭部外傷後に発生するため、外傷後頭痛 (PTH) と呼ばれます。 外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクの自由作戦/不朽の自由作戦 (OIF/OEF) 人口で非常に蔓延しており、その結果、退役軍人病院の臨床現場で PTH が増加しています。 ボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) は、慢性片頭痛および慢性連日性頭痛の治療に有効であることが示されています。 したがって、BoNT-A が PTH の治療にも有効である可能性があると予測することは合理的です。 この研究は、PTH とそれに関連する症状が、緊張型頭痛、前兆のあるまたはない典型的な片頭痛、および慢性連日性頭痛を含む他の頭痛障害と同様の病態生理学および臨床的類似性があるため、BoNT-A 治療に積極的に反応する可能性があることを提案しています。
研究デザイン: 頭部外傷後 7 日以内に発症し、3 か月以上持続する頭痛を伴う軽度、中等度、または重度の脳損傷を有する退役軍人は、Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System から募集されました。 この研究は、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～65歳
- 外傷後頭痛の国際分類頭痛障害 II (ICHD-II) 基準を満たす
- -数値評価システムでの重症度が4/10を超える平均疼痛スコア
- Rancho Los Amigos の認知尺度スコアが 7 を超える。
除外基準:
- PTH以外の管理されていない病状
- 頭痛と区別できない重度の追加の慢性疼痛の愁訴
- 妊娠、授乳、
- -登録から1年以内のボツリヌス毒素による以前の治療
- 現在の薬物乱用/依存
- ボツリヌス毒素による神経筋接合部遮断のリスクを高める病状 (重症筋無力症、イートン・ランバート、筋萎縮性側索硬化症)
- コントロール不良の精神科
- 研究への登録から3か月以内に新しい抗うつ薬または抗てんかん薬の開始
- 進行中の障害または訴訟請求。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アボボツリヌス毒素
300単位のアボボツリヌス毒素Aを2.4mlの0.9%防腐剤を含まない無菌生理食塩水で再構成し、各0.1mlが12.5単位のアボボツリヌス毒素を含むようにした。0.1mlを頭頸部の31部位に注射した。
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被験者は、0.1ml（12.5単位のアボボツリヌス毒素）を頭と首の31箇所の筋肉に注射されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%防腐剤フリーの無菌生理食塩水。
0.1mlを頭頸部31箇所に注射
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被験者は、0.1mlの防腐剤を含まない生理食塩水を、頭と首の31の異なる筋肉の場所に注射されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの頭痛の発生率
時間枠：注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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頭痛日誌または毎週の電話フォローアップに基づく、ベースラインからの毎週の頭痛発生率の評価
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注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強さ
時間枠：注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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経時的な数値評価尺度 (NRS) の頭痛のスコアを使用した痛みの強さの評価。
NRS は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階のスケールであり、0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです。
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注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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週あたりの頭痛日数
時間枠：注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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頭痛が週ごとに存在した日数の評価
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注射時から12週間のフォローアップが完了するまでの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Milena Zirovich, MD、VA Greater Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月2日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zirovich0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、要求に応じて提供される場合があります
IPD 共有時間枠
発行後 3 か月から発行後 3 年まで
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求が確認され、要求者はデータ アクセス契約に署名します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。