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Wirksamkeit von Abobotulinumtoxina bei posttraumatischem Kopfschmerz

24. April 2019 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Abobotulinumtoxina bei Veteranen mit posttraumatischen Kopfschmerzen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Kopfschmerzen tritt nach einem Kopftrauma auf und wird daher als posttraumatischer Kopfschmerz (PTH) bezeichnet. Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist in der Bevölkerung der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) weit verbreitet, und folglich gab es einen Anstieg von PTH im klinischen Umfeld der Krankenhäuser in Virginia. Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) hat sich bei der Behandlung von chronischer Migräne und chronischen täglichen Kopfschmerzen als wirksam erwiesen. Es ist daher vernünftig vorherzusagen, dass BoNT-A auch bei der Behandlung von PTH wirksam sein könnte. Diese Studie legt nahe, dass PTH und die damit verbundenen Symptome aufgrund seiner ähnlichen Pathophysiologie und klinischen Ähnlichkeit mit anderen Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Spannungskopfschmerz, typischer Migräne mit oder ohne Aura und chronischem täglichem Kopfschmerz, positiv auf die Behandlung mit BoNT-A ansprechen könnten.

Studiendesign: Veteranen mit leichten, mittelschweren oder schweren Hirnverletzungen mit Kopfschmerzen, die sich innerhalb von 7 Tagen nach einem Kopftrauma entwickelten und länger als 3 Monate anhielten, wurden vom Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System rekrutiert. Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter 18-65
  • erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen II (ICHD-II) für posttraumatische Kopfschmerzen
  • durchschnittlicher Schmerzwert von mehr als 4/10 in der Schwere auf dem numerischen Bewertungssystem
  • Die kognitive Skala von Rancho Los Amigos erreicht mehr als sieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter medizinischer Zustand außer PTH
  • Schwere zusätzliche chronische Schmerzbeschwerden, die nicht von Kopfschmerz unterschieden werden konnten
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb eines Jahres nach Einschreibung
  • aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Erkrankung, die das Risiko einer Blockade der neuromuskulären Synapsen mit Botulinumtoxin erhöhen würde (Myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrophe Lateralsklerose)
  • schlecht kontrollierte Psychiatrie
  • Einleitung eines neuen Antidepressivums oder Antiepileptikums innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss
  • laufende Invaliditäts- oder Rechtsstreitigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abobotulinumtoxin
300 Einheiten Abobotulinumtoxin A wurden mit 2,4 ml 0,9 % konservierungsmittelfreier steriler Kochsalzlösung rekonstituiert, so dass jeweils 0,1 ml 12,5 Einheiten Abobotulinumtoxina enthielten. 0,1 ml wurden in 31 Stellen des Kopfes und Halses injiziert
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA
Den Probanden wurden 0,1 ml (12,5 Einheiten Abobotulinumtoxina) in 31 verschiedene Muskelstellen im Kopf- und Nackenbereich injiziert
Andere Namen:
  • Dysport
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % konservierungsmittelfreie sterile Kochsalzlösung. 0,1 ml wurden an 31 Stellen von Kopf und Hals injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Den Probanden wurden 0,1 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung in 31 verschiedene Muskelstellen im Kopf- und Nackenbereich injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen ab Baseline
Zeitfenster: Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung
Bewertung der wöchentlichen Inzidenz von Kopfschmerzen ab Baseline basierend auf Kopfschmerztagebuch oder wöchentlicher telefonischer Nachsorge
Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung
Bewertung der Schmerzintensität anhand der Punktzahl der Kopfschmerzen auf der Numerical Rating Scale (NRS) im Laufe der Zeit. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbstangaben von Patienten über Schmerzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung
Anzahl der Kopfschmerztage pro Woche
Zeitfenster: Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung
Auswertung der Anzahl der Tage, an denen Kopfschmerzen in jeder Woche vorhanden waren
Auswertung vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zirovich0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage kann ein anonymisierter Datensatz bereitgestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 3 Monaten nach Veröffentlichung und bis zu 3 Jahren nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden geprüft und die Anforderer unterzeichnen eine Datenzugriffsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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