Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abobotulinumtoxina tehokkuus trauman jälkeisessä päänsärkyssä

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tässä tutkimuksessa arvioidaan abobotulinumtoxinan tehoa veteraaneihin, joilla on posttraumaattinen päänsärky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa päänsäryistä ilmenee pään vamman jälkeen, ja siksi niitä kutsutaan posttraumaattiseksi päänsärkyksi (PTH). Traumaattinen aivovamma (TBI) on erittäin yleistä Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) -väestössä, ja sen seurauksena PTH on lisääntynyt VA-sairaaloiden kliinisissä ympäristöissä. Botuliinitoksiinin tyyppi A (BoNT-A) on osoitettu olevan tehokas kroonisen migreenin ja kroonisen päivittäisen päänsäryn hoidossa. Siksi on järkevää ennustaa, että BoNT-A voi olla myös tehokas PTH:n hoidossa. Tämä tutkimus ehdottaa, että PTH ja siihen liittyvät oireet voivat reagoida positiivisesti BoNT-A-hoitoon, koska se on samankaltainen patofysiologia ja kliininen yhtäläisyys muihin päänsärkyhäiriöihin, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky, tyypillinen migreeni auralla tai ilman ja krooninen päivittäinen päänsärky.

Tutkimussuunnitelma: Veteraanit, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea aivovamma ja päänsärky, jotka kehittyivät 7 päivän sisällä päävamman jälkeen ja jotka jatkuvat yli 3 kuukautta, rekrytoitiin Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare Systemistä. Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • ikä 18-65
  • täyttää International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) kriteerit posttraumaattiselle päänsärylle
  • keskimääräinen kipupistemäärä, joka on suurempi kuin 4/10 vaikeusasteen suhteen numeerisen luokitusjärjestelmän mukaan
  • Rancho Los Amigos kognitiivisen asteikon pistemäärä on suurempi kuin seitsemän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu hallitsematon sairaus kuin PTH
  • Vaikea krooninen lisäkipu, jota ei voitu erottaa päänsäryn kivusta
  • raskaus, imetys,
  • botuliinitoksiinihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • sairaus, joka lisää botuliinitoksiinin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • huonosti hallittu psykiatri
  • uuden masennuslääkkeen tai kouristuslääkkeen aloittaminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • meneillään oleva työkyvyttömyys- tai oikeudenkäyntivaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abobotulinumtoxina
300 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta liuotettiin 2,4 ml:lla 0,9 % säilöntäaineetonta steriiliä suolaliuosta siten, että jokainen 0,1 ml sisälsi 12,5 yksikköä Abobotulinumtoxina 0,1 ml:ta injektoitiin 31 kohtaan pään ja kaulan alueella.
Lääke: AbobotuliinitoksiiniA
Koehenkilöille injektoitiin 0,1 ml (12,5 yksikköä Abobotulinumtoxinaa) 31 eri lihaskohtaan pään ja kaulan alueella.
Muut nimet:
  • Dysport
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % säilöntäaineeton steriili suolaliuos. 0,1 ml injektoitiin 31 kohtaan pään ja kaulan alueella
Lääke: Normaali suolaliuos
Koehenkilöille injektoitiin 0,1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta 31 eri lihaskohtaan pään ja kaulan alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen esiintyvyys lähtötasosta
Aikaikkuna: arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti
Päänsärkyjen viikoittaisen ilmaantuvuuden arviointi lähtötilanteesta päänsärkypäiväkirjan tai viikoittaisen puhelinseurantaan perustuen
arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkykivun voimakkuus
Aikaikkuna: arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti
Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä päänsärkypisteitä Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla ajan kuluessa. NRS on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kipu.
arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti
Päänsärkypäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti
Arvio päivien lukumäärästä, jolloin päänsärkyä esiintyi joka viikko
arviointi injektiosta 12 viikon seurannan päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zirovich0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko voidaan toimittaa pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 3 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsitellään ja pyytäjät allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa