Эффективность абоботулотоксина при посттравматической головной боли
24 апреля 2019 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System
В этом исследовании будет оцениваться эффективность абоботулотоксина у ветеранов с посттравматической головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная часть головных болей возникает после черепно-мозговой травмы, поэтому их называют посттравматическими головными болями (ПТГ). Черепно-мозговая травма (ЧМТ) широко распространена среди участников операции «Иракская свобода» / «Несокрушимая свобода» (OIF / OEF), и, следовательно, в клинических условиях больниц VA наблюдается рост ПТГ. Было показано, что ботулинический токсин типа А (BoNT-A) эффективен при лечении хронической мигрени и хронической ежедневной головной боли. Поэтому разумно предположить, что ботулинический токсин также может быть эффективным при лечении ПТГ. Это исследование предполагает, что ПТГ и связанные с ним симптомы могут положительно реагировать на лечение БТ-А из-за схожей патофизиологии и клинического сходства с другими расстройствами головной боли, включая головную боль напряжения, типичную мигрень с аурой или без нее и хроническую ежедневную головную боль.
Дизайн исследования: ветераны с легкой, средней или тяжелой черепно-мозговой травмой с головной болью, развившейся в течение 7 дней после травмы головы и сохраняющейся более 3 месяцев, были набраны из системы здравоохранения Большого Лос-Анджелеса по делам ветеранов. Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст 18-65 лет
- соответствует критериям Международной классификации головной боли II (ICHD-II) для посттравматической головной боли
- средний балл боли более 4/10 по степени тяжести по числовой рейтинговой системе
- Когнитивная шкала Rancho Los Amigos набрала больше семи баллов.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание, отличное от ПТГ
- Сильная дополнительная жалоба на хроническую боль, которую невозможно отличить от головной боли.
- беременность, грудное вскармливание,
- предшествующее лечение ботулотоксином в течение одного года после зачисления
- текущее злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- заболевание, которое может увеличить риск блокады нервно-мышечного соединения ботулиническим токсином (тяжелая миастения, синдром Итона Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- плохо контролируемая психиатрическая
- начало приема нового антидепрессанта или противосудорожного препарата в течение трех месяцев после зачисления в исследование
- текущую инвалидность или судебный иск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абоботулотоксин
300 единиц абоботулинумтоксина А восстанавливали с помощью 2,4 мл 0,9% стерильного физиологического раствора без консервантов, так что каждые 0,1 мл содержали 12,5 единиц абоботулотоксина. 0,1 мл вводили в 31 место на голове и шее.
|
Субъектам вводили 0,1 мл (12,5 единиц Abobotulinumtoxina) в 31 различную мышечную точку на голове и шее.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% стерильный физиологический раствор без консервантов.
0,1 мл вводили в 31 область головы и шеи.
|
Субъектам вводили 0,1 мл физиологического раствора без консервантов в 31 отдельную мышцу головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головных болей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
Оценка еженедельной частоты головных болей по сравнению с исходным уровнем на основе дневника головной боли или еженедельного наблюдения по телефону.
|
оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
Оценка интенсивности боли с использованием балла головной боли по числовой шкале оценки (NRS) с течением времени.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
|
Количество дней с головной болью в неделю
Временное ограничение: оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
Оценка количества дней с головной болью в течение каждой недели
|
оценка с момента инъекции до завершения 12-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Посттравматическая головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Zirovich0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных может быть предоставлен по запросу
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев после публикации и до 3 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены, и лица, запрашивающие доступ к данным, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .