Abobotulinumtoxina-effekt ved posttraumatisk hodepine
24. april 2019 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Denne studien vil evaluere effekten av abobotulinumtoxina på veteraner med posttraumatisk hodepine
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av hodepine oppstår etter hodetraumer, og omtales derfor som posttraumatisk hodepine (PTH). Traumatisk hjerneskade (TBI) er svært utbredt i befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), og følgelig har det vært en økning i PTH i kliniske omgivelser ved VA-sykehus. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist seg å være effektiv i behandling av kronisk migrene og kronisk daglig hodepine. Det er derfor rimelig å forutsi at BoNT-A også kan være effektiv i behandling av PTH. Denne studien foreslår at PTH og dets tilknyttede symptomer kan reagere positivt på BoNT-A-behandling på grunn av dens lignende patofysiologi og kliniske likhet med andre hodepineforstyrrelser, inkludert spenningshodepine, typisk migrene med eller uten aura, og kronisk daglig hodepine.
Studiedesign: Veteraner med mild, moderat eller alvorlig hjerneskade med hodepine som utviklet seg innen 7 dager etter hodetraume og vedvarte mer enn 3 måneder, ble rekruttert fra Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alder 18-65
- oppfyller International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) kriterier for posttraumatisk hodepine
- gjennomsnittlig smertescore på mer enn 4/10 i alvorlighetsgrad på det numeriske vurderingssystemet
- Rancho Los Amigos kognitive skala score høyere enn syv.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert medisinsk tilstand annet enn PTH
- Alvorlig ytterligere kronisk smerteklage som ikke kunne skilles fra hodepinesmerter
- graviditet, amming,
- tidligere behandling med botulinumtoksin innen ett år etter påmelding
- nåværende rusmisbruk/avhengighet
- medisinsk tilstand som vil øke risikoen for nevromuskulær knutepunktblokade med botulinumtoksin (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofisk lateral sklerose)
- dårlig kontrollert psykiatrisk
- oppstart av et nytt anti-depressivt eller anti-anfallsmedisin innen tre måneder etter påmelding til studien
- pågående uførhet eller søksmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abobotulinumtoksin
300 enheter abobotulinumtoxinA ble rekonstituert med 2,4 ml 0,9 % konserveringsmiddelfritt sterilt saltvann slik at hver 0,1 ml inneholdt 12,5 enheter Abobotulinumtoxina 0,1 ml ble injisert på 31 steder i hodet og nakken
|
Forsøkspersonene ble injisert med 0,1 ml (12,5 enheter Abobotulinumtoxina) i 31 forskjellige muskelplasseringer i hodet og nakken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % sterilt saltvann uten konserveringsmiddel.
0,1 ml ble injisert på 31 steder i hodet og nakken
|
Forsøkspersonene ble injisert med 0,1 ml konserveringsmiddelfritt normalt saltvann i 31 forskjellige muskelplasseringer i hodet og nakken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hodepine fra baseline
Tidsramme: evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
Evaluering av ukentlig forekomst av hodepine fra baseline basert på hodepinedagbok eller ukentlig telefonoppfølging
|
evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av hodepinesmerter
Tidsramme: evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
Evaluering av smerteintensitet ved bruk av hodepineskår på Numerical Rating Scale (NRS) over tid.
NRS er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
|
evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
|
Antall hodepinedager per uke
Tidsramme: evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
Evaluering av antall dager en hodepine var til stede over hver uke
|
evaluering fra tidspunkt for injeksjon til fullført 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Posttraumatisk hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Zirovich0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett kan leveres på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder etter publisering og inntil 3 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått og forespørsler vil signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .