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Eficácia da Abobotulinumtoxina na Cefaleia Pós-Traumática

24 de abril de 2019 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Este estudo avaliará a eficácia da abobotulinumtoxina em veteranos com cefaléia pós-traumática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de dores de cabeça ocorre após traumatismo craniano e, portanto, são referidas como dores de cabeça pós-traumáticas (PTH). A lesão cerebral traumática (TCE) é altamente prevalente na população da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) e, conseqüentemente, houve um aumento no PTH no ambiente clínico dos hospitais do VA. A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) demonstrou ser eficaz no tratamento da enxaqueca crônica e da cefaleia crônica diária. Portanto, é razoável prever que a BoNT-A também pode ser eficaz no tratamento do PTH. Este estudo propõe que o PTH e seus sintomas associados podem responder positivamente ao tratamento com BoNT-A devido à sua fisiopatologia semelhante e semelhança clínica com outras cefaléias, incluindo cefaleia do tipo tensional, enxaqueca típica com ou sem aura e cefaleia crônica diária.

Desenho do estudo: Veteranos com lesão cerebral leve, moderada ou grave com dor de cabeça se desenvolvendo dentro de 7 dias após o traumatismo craniano e persistindo por mais de 3 meses foram recrutados do Sistema de Saúde de Veteranos da Grande Los Angeles. O estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • idade 18-65
  • atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias II (ICHD-II) para cefaléia pós-traumática
  • pontuação média de dor superior a 4/10 em gravidade no sistema de classificação numérica
  • Escore da escala cognitiva Rancho Los Amigos maior que sete.

Critério de exclusão:

  • Condição médica não controlada que não seja PTH
  • Queixa adicional de dor crônica grave que não pode ser distinguida da dor de cabeça
  • gravidez, amamentação,
  • tratamento prévio com toxina botulínica dentro de um ano da inscrição
  • abuso/dependência atual de substâncias
  • condição médica que aumentaria o risco de bloqueio da junção neuromuscular com toxina botulínica (miastenia gravis, Eaton Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
  • psiquiátrico mal controlado
  • início de um novo medicamento antidepressivo ou anticonvulsivante dentro de três meses após a inscrição no estudo
  • incapacidade em curso ou reivindicação de litígio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abobotulinumtoxina
300 unidades de abobotulinumtoxinA foram reconstituídas com 2,4 ml de solução salina estéril sem conservantes a 0,9%, de modo que cada 0,1 ml continha 12,5 unidades de Abobotulinumtoxina 0,1 ml foram injetados em 31 locais da cabeça e pescoço
Medicamento: AbobotulinumtoxinA
Os indivíduos foram injetados com 0,1 ml (12,5 unidades de Abobotulinumtoxina) em 31 localizações musculares distintas na cabeça e pescoço
Outros nomes:
  • Dysport
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico estéril a 0,9% sem conservantes. 0,1 ml foram injetados em 31 locais da cabeça e pescoço
Medicamento: Solução salina normal
Os indivíduos foram injetados com 0,1 ml de solução salina normal sem conservante em 31 locais musculares distintos na cabeça e pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dores de cabeça desde o início
Prazo: avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
Avaliação da incidência semanal de dores de cabeça desde o início com base no diário de dores de cabeça ou acompanhamento telefônico semanal
avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
Avaliação da intensidade da dor por meio do escore de cefaléia na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao longo do tempo. O NRS é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor do paciente, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa.
avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
Número de dias de dor de cabeça por semana
Prazo: avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas
Avaliação do número de dias em que a dor de cabeça esteve presente em cada semana
avaliação desde o momento da injeção até a conclusão do acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zirovich0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado pode ser fornecido mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e até 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas e os solicitantes assinarão um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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