Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost abobotulinumtoxinu při posttraumatické bolesti hlavy

24. dubna 2019 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tato studie bude hodnotit účinnost abobotulinumtoxinu u veteránů s posttraumatickou bolestí hlavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část bolestí hlavy se vyskytuje po traumatu hlavy, a proto se označují jako posttraumatické bolesti hlavy (PTH). Traumatické poranění mozku (TBI) je vysoce rozšířené v populaci Operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF) a následně došlo k nárůstu PTH v klinickém prostředí ve VA nemocnicích. Botulotoxin typu A (BoNT-A) se ukázal jako účinný při léčbě chronické migrény a chronické každodenní bolesti hlavy. Je proto rozumné předpovědět, že BoNT-A může být také účinný při léčbě PTH. Tato studie navrhuje, že PTH a s ním spojené symptomy mohou pozitivně reagovat na léčbu BoNT-A díky své podobné patofyziologii a klinické podobnosti s jinými poruchami hlavy včetně tenzní bolesti hlavy, typické migrény s aurou nebo bez aurou a chronické každodenní bolesti hlavy.

Uspořádání studie: Veteráni s mírným, středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku s bolestí hlavy, která se vyvinula do 7 dnů po traumatu hlavy a přetrvávající déle než 3 měsíce, byli rekrutováni z Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • věk 18-65
  • splňuje kritéria International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) pro posttraumatické bolesti hlavy
  • průměrné skóre bolesti vyšší než 4/10 závažnosti podle číselného systému hodnocení
  • Rancho Los Amigos skóre kognitivní škály větší než sedm.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný zdravotní stav jiný než PTH
  • Další závažná chronická bolest, kterou nebylo možné odlišit od bolesti hlavy
  • těhotenství, kojení,
  • předchozí léčba botulotoxinem do jednoho roku od zařazení
  • současné zneužívání návykových látek/závislost
  • zdravotní stav, který by zvýšil riziko blokády neuromuskulárního spojení botulotoxinem (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofická laterální skleróza)
  • špatně kontrolovaný psychiatr
  • zahájení léčby novým antidepresivem nebo léky proti záchvatům do tří měsíců od zařazení do studie
  • pokračující invalidita nebo soudní spor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abobotulinumtoxina
300 jednotek abobotulinumtoxinu A bylo rekonstituováno 2,4 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních přísad tak, aby každý 0,1 ml obsahoval 12,5 jednotek abobotulinumtoxinu 0,1 ml bylo injikováno do 31 míst hlavy a krku
Lék: AbobotulinumtoxinA
Subjektům bylo injikováno 0,1 ml (12,5 jednotek Abobotulinumtoxina) do 31 různých svalových lokalizací na hlavě a krku
Ostatní jména:
  • Dysport
Komparátor placeba: Placebo
0,9% sterilní fyziologický roztok bez konzervačních látek. 0,1 ml bylo injikováno do 31 míst hlavy a krku
Lék: Běžná slanost
Subjektům bylo injikováno 0,1 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek do 31 různých svalových míst v hlavě a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy od výchozího stavu
Časové okno: hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování
Hodnocení týdenního výskytu bolestí hlavy od výchozího stavu na základě deníku bolesti hlavy nebo týdenního telefonického sledování
hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování
Hodnocení intenzity bolesti pomocí skóre bolesti hlavy na Numerical Rating Scale (NRS) v průběhu času. NRS je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest.
hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování
Počet dní bolesti hlavy za týden
Časové okno: hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování
Vyhodnocení počtu dní, kdy bolest hlavy byla přítomna v průběhu každého týdne
hodnocení od okamžiku injekce do dokončení 12týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zirovich0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na požádání může být poskytnuta deidentifikovaná datová sada

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a až 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány a žadatelé podepíší smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit