외상 후 두통에서 Abobotulinumtoxina 효능
연구 개요
상세 설명
두통의 상당 부분은 두부 외상 후 발생하므로 외상 후 두통(PTH)이라고 합니다. 외상성 뇌 손상(TBI)은 이라크 자유 작전/지속적인 자유 작전(OIF/OEF) 인구에서 매우 만연하고 결과적으로 VA 병원의 임상 환경에서 PTH가 증가했습니다. 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 만성 편두통 및 만성 일일 두통 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 BoNT-A가 PTH 치료에도 효과적일 수 있다고 예측하는 것이 합리적입니다. 이 연구는 PTH 및 관련 증상이 유사한 병태생리학 및 긴장형 두통, 조짐이 있거나 없는 전형적인 편두통, 만성 일일 두통을 포함한 다른 두통 장애와 임상적으로 유사하기 때문에 BoNT-A 치료에 긍정적으로 반응할 수 있음을 제안합니다.
연구 설계: 두부 외상 후 7일 이내에 두통이 발생하고 3개월 이상 지속되는 경증, 중등도 또는 중증 뇌 손상이 있는 재향군인을 Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System에서 모집했습니다. 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-65세
- 외상 후 두통에 대한 ICHD-II(International Classification Headache Disorders II) 기준을 충족합니다.
- 수치 평가 시스템에서 심각도가 4/10보다 큰 평균 통증 점수
- Rancho Los Amigos 인지 척도 점수는 7점 이상입니다.
제외 기준:
- PTH 이외의 조절되지 않는 의학적 상태
- 두통 통증과 구별할 수 없는 심한 추가적인 만성 통증 호소
- 임신, 수유,
- 등록 후 1년 이내에 보툴리눔 독소 사전 치료
- 현재 약물 남용/의존
- 보툴리눔 독소(중증 근무력증, Eaton Lambert, 근위축성 측삭 경화증)로 신경근 접합부 봉쇄의 위험을 증가시키는 의학적 상태
- 잘 조절되지 않는 정신과
- 연구 등록 후 3개월 이내에 새로운 항우울제 또는 항경련제 시작
- 진행 중인 장애 또는 소송 청구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보보툴리눔톡시나
AbobotulinumtoxinA 300유닛을 0.9% 방부제가 없는 멸균 식염수 2.4ml로 재구성하여 0.1ml당 12.5유닛의 아보보툴리눔톡신 0.1ml를 머리와 목의 31개 부위에 주사하였다.
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피험자들은 머리와 목의 31개 개별 근육 위치에 0.1ml(Abobotulinumtoxina 12.5단위)를 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 무방부제 멸균 식염수.
0.1ml를 머리와 목의 31개 부위에 주사
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대상자들은 0.1ml의 방부제가 없는 생리 식염수를 머리와 목의 31개 개별 근육 위치에 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 두통의 발생률
기간: 주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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두통 일지 또는 주간 전화 후속 조치를 기반으로 기준선에서 주간 두통 발생률 평가
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주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 통증의 강도
기간: 주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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시간 경과에 따른 NRS(Numerical Rating Scale)에서 두통 점수를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
NRS는 통증이 없는 환자를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 11점 척도이다.
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주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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주당 두통 일수
기간: 주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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매주 두통이 있었던 일수 평가
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주사 시점부터 12주 추적 관찰 완료까지의 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zirovich0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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