Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abobotulinumtoxina Effekt vid posttraumatisk huvudvärk

24 april 2019 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Denna studie kommer att utvärdera effekten av abobotulinumtoxina på veteraner med posttraumatisk huvudvärk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande del av huvudvärken uppstår efter huvudtrauma och kallas därför posttraumatisk huvudvärk (PTH). Traumatisk hjärnskada (TBI) är mycket utbredd i befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) och följaktligen har det skett en ökning av PTH i den kliniska miljön på VA-sjukhus. Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) har visat sig vara effektiv vid behandling av kronisk migrän och kronisk daglig huvudvärk. Det är därför rimligt att förutsäga att BoNT-A också kan vara effektivt vid behandling av PTH. Denna studie föreslår att PTH och dess associerade symtom kan reagera positivt på BoNT-A-behandling på grund av dess liknande patofysiologi och kliniska likhet med andra huvudvärkstörningar inklusive spänningshuvudvärk, typisk migrän med eller utan aura och kronisk daglig huvudvärk.

Studiedesign: Veteraner med lindrig, måttlig eller svår hjärnskada med huvudvärk som utvecklades inom 7 dagar efter huvudtrauma och varar i mer än 3 månader rekryterades från Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • ålder 18-65
  • uppfyller International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) kriterier för posttraumatisk huvudvärk
  • genomsnittlig smärtpoäng på mer än 4/10 i svårighetsgrad på det numeriska klassificeringssystemet
  • Rancho Los Amigos kognitiva skala poäng högre än sju.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat medicinskt tillstånd annat än PTH
  • Allvarlig ytterligare kronisk smärta som inte kunde särskiljas från huvudvärk
  • graviditet, amning,
  • tidigare behandling med botulinumtoxin inom ett år efter inskrivningen
  • aktuellt missbruk/beroende
  • medicinskt tillstånd som skulle öka risken för blockad av neuromuskulär korsning med botulinumtoxin (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofisk lateralskleros)
  • dåligt kontrollerad psykiatrisk
  • initiering av ett nytt antidepressivt eller anti-anfallsläkemedel inom tre månader efter inskrivningen i studien
  • pågående funktionshinder eller rättegångskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abobotulinumtoxina
300 enheter abobotulinumtoxinA rekonstituerades med 2,4 ml 0,9 % konserveringsmedelsfri steril koksaltlösning så att varje 0,1 ml innehöll 12,5 enheter Abobotulinumtoxina 0,1 ml injicerades på 31 ställen i huvudet och halsen
Läkemedel: AbobotulinumtoxinA
Försökspersonerna injicerades med 0,1 ml (12,5 enheter Abobotulinumtoxina) i 31 olika muskelställen i huvudet och nacken
Andra namn:
  • Dysport
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % konserveringsmedelsfri steril koksaltlösning. 0,1 ml injicerades på 31 ställen i huvudet och halsen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Försökspersonerna injicerades med 0,1 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning i 31 distinkta muskelställen i huvud och nacke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av huvudvärk från baslinjen
Tidsram: utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut
Utvärdering av veckoförekomst av huvudvärk från baslinjen baserat på huvudvärksdagbok eller veckovis telefonuppföljning
utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av huvudvärk smärta
Tidsram: utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut
Utvärdering av smärtintensitet med hjälp av poäng för huvudvärk på Numerical Rating Scale (NRS) över tid. NRS är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan.
utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut
Antal huvudvärksdagar per vecka
Tidsram: utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut
Utvärdering av antalet dagar en huvudvärk var närvarande under varje vecka
utvärdering från tidpunkten för injektionen tills 12 veckors uppföljning är slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zirovich0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kan tillhandahållas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och upp till 3 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas och begäranden kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk huvudvärk

Kliniska prövningar på AbobotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera