Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abobotulinumtoxinas effektivitet ved posttraumatisk hovedpine

24. april 2019 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​abobotulinumtoxina på veteraner med posttraumatisk hovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af hovedpine opstår efter hovedtraumer og omtales derfor som posttraumatisk hovedpine (PTH). Traumatisk hjerneskade (TBI) er meget udbredt i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF)-befolkningen, og følgelig har der været en stigning i PTH i de kliniske omgivelser på VA-hospitaler. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist sig at være effektiv til behandling af kronisk migræne og kronisk daglig hovedpine. Det er derfor rimeligt at forudsige, at BoNT-A også kan være effektiv til behandling af PTH. Denne undersøgelse foreslår, at PTH og dets associerede symptomer kan reagere positivt på BoNT-A-behandling på grund af dets lignende patofysiologi og kliniske lighed med andre hovedpinelidelser, herunder spændingshovedpine, typisk migræne med eller uden aura og kronisk daglig hovedpine.

Undersøgelsesdesign: Veteraner med mild, moderat eller svær hjerneskade med hovedpine, der udviklede sig inden for 7 dage efter hovedtraume og varede i mere end 3 måneder, blev rekrutteret fra Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 18-65
  • opfylder International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) kriterier for posttraumatisk hovedpine
  • gennemsnitlig smertescore på mere end 4/10 i sværhedsgrad på det numeriske vurderingssystem
  • Rancho Los Amigos kognitive skala score større end syv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk tilstand bortset fra PTH
  • Svær yderligere kronisk smerteklage, som ikke kunne skelnes fra hovedpine
  • graviditet, amning,
  • forudgående behandling med botulinumtoksin inden for et år efter indskrivning
  • nuværende stofmisbrug/afhængighed
  • medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for neuromuskulær forbindelsesblokade med botulinumtoksin (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofisk lateral sklerose)
  • dårligt kontrolleret psykiatrisk
  • påbegyndelse af en ny antidepressiv eller anti-anfaldsmedicin inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
  • igangværende handicap eller retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abobotulinumtoxina
300 enheder abobotulinumtoxinA blev rekonstitueret med 2,4 ml 0,9 % konserveringsmiddelfri sterilt saltvand, således at hver 0,1 ml indeholdt 12,5 enheder Abobotulinumtoxina 0,1 ml blev injiceret på 31 steder i hoved og hals
Medicin: AbobotulinumtoxinA
Forsøgspersonerne blev injiceret med 0,1 ml (12,5 enheder Abobotulinumtoxina) i 31 forskellige muskelsteder i hoved og hals
Andre navne:
  • Dysport
Placebo komparator: Placebo
0,9 % konserveringsmiddelfri sterilt saltvand. 0,1 ml blev injiceret på 31 steder i hoved og hals
Medicin: Normal saltvand
Forsøgspersoner blev injiceret med 0,1 ml konserveringsmiddelfrit normalt saltvand i 31 forskellige muskelsteder i hoved og nakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine fra baseline
Tidsramme: evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning
Evaluering af ugentlig forekomst af hovedpine fra baseline baseret på hovedpinedagbog eller ugentlig telefonopfølgning
evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpinesmerter
Tidsramme: evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning
Evaluering af smerteintensitet ved hjælp af hovedpinescore på Numerical Rating Scale (NRS) over tid. NRS er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning
Antal hovedpinedage om ugen
Tidsramme: evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning
Evaluering af antallet af dage en hovedpine var til stede over hver uge
evaluering fra injektionstidspunktet til afslutning af 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zirovich0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt kan leveres efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder efter offentliggørelsen og op til 3 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået, og anmodere vil underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner