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Efficacité de l'abobotulinumtoxina dans les céphalées post-traumatiques

24 avril 2019 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Cette étude évaluera l'efficacité de l'abobotulinumtoxina sur les vétérans souffrant de céphalées post-traumatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion importante des céphalées surviennent à la suite d'un traumatisme crânien et sont donc appelées céphalées post-traumatiques (PTH). Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont très répandues dans la population de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) et, par conséquent, il y a eu une augmentation de la PTH dans le cadre clinique des hôpitaux VA. La toxine botulique de type A (BoNT-A) s'est avérée efficace dans le traitement de la migraine chronique et des maux de tête quotidiens chroniques. Il est donc raisonnable de prédire que la BoNT-A pourrait également être efficace dans le traitement de la PTH. Cette étude propose que la PTH et ses symptômes associés puissent répondre positivement au traitement BoNT-A en raison de sa physiopathologie similaire et de sa ressemblance clinique avec d'autres troubles de la céphalée, notamment la céphalée de tension, la migraine typique avec ou sans aura et la céphalée quotidienne chronique.

Conception de l'étude : Des vétérans atteints de lésions cérébrales légères, modérées ou graves avec un mal de tête se développant dans les 7 jours suivant un traumatisme crânien et persistant plus de 3 mois ont été recrutés dans le système de santé des anciens combattants du Grand Los Angeles. L'étude est un essai croisé prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 18-65 ans
  • répond aux critères de la classification internationale des maux de tête II (ICHD-II) pour les maux de tête post-traumatiques
  • score moyen de douleur supérieur à 4/10 en intensité sur le système d'évaluation numérique
  • Score sur l'échelle cognitive de Rancho Los Amigos supérieur à sept.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale non contrôlée autre que la PTH
  • Plainte de douleur chronique supplémentaire sévère qui ne pouvait pas être distinguée de la douleur de la céphalée
  • grossesse, allaitement,
  • traitement antérieur par la toxine botulique dans l'année suivant l'inscription
  • toxicomanie/dépendance actuelle
  • condition médicale qui augmenterait le risque de blocage de la jonction neuromusculaire avec la toxine botulique (myasthénie grave, Eaton Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
  • Psychiatrie mal maîtrisée
  • initiation d'un nouvel antidépresseur ou anti-épileptique dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
  • réclamation d'invalidité ou de litige en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abobotulinumtoxina
300 unités d'abobotulinumtoxinA ont été reconstituées avec 2,4 ml de solution saline stérile sans conservateur à 0,9% de sorte que chaque 0,1 ml contenait 12,5 unités d'Abobotulinumtoxina 0,1 ml ont été injectés dans 31 sites de la tête et du cou
Médicament: AbobotulinumtoxinA
Les sujets ont reçu une injection de 0,1 ml (12,5 unités d'Abobotulinumtoxina) dans 31 emplacements musculaires distincts de la tête et du cou
Autres noms:
  • Dysport
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile sans conservateur à 0,9 %. 0,1 ml ont été injectés dans 31 sites de la tête et du cou
Médicament: Solution saline normale
Les sujets ont reçu une injection de 0,1 ml de solution saline normale sans conservateur dans 31 emplacements musculaires distincts de la tête et du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de tête par rapport au départ
Délai: évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines
Évaluation de l'incidence hebdomadaire des maux de tête à partir de la ligne de base basée sur le journal des maux de tête ou le suivi téléphonique hebdomadaire
évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide du score de céphalée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au fil du temps. Le NRS est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense.
évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines
Nombre de jours de maux de tête par semaine
Délai: évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines
Évaluation du nombre de jours où un mal de tête était présent chaque semaine
évaluation à partir du moment de l'injection jusqu'à la fin du suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zirovich0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé peut être fourni sur demande

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et jusqu'à 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées et les demandeurs signeront un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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