Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Abobotulinumtoxina w pourazowym bólu głowy

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System
To badanie oceni skuteczność toksyny botulinowej u weteranów z pourazowym bólem głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna część bólów głowy występuje po urazie głowy, dlatego określa się je mianem pourazowych bólów głowy (PTH). Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest bardzo rozpowszechnione w populacji Operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF), w związku z czym nastąpił wzrost PTH w warunkach klinicznych w szpitalach VA. Wykazano, że toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest skuteczna w leczeniu przewlekłej migreny i przewlekłego codziennego bólu głowy. Dlatego uzasadnione jest przewidywanie, że BoNT-A może być również skuteczny w leczeniu PTH. Badanie to sugeruje, że PTH i związane z nim objawy mogą pozytywnie reagować na leczenie BoNT-A ze względu na podobną patofizjologię i podobieństwo kliniczne do innych zaburzeń związanych z bólem głowy, w tym bólu głowy typu napięciowego, typowej migreny z aurą lub bez aury oraz przewlekłego codziennego bólu głowy.

Projekt badania: Weterani z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu z bólem głowy rozwijającym się w ciągu 7 dni po urazie głowy i utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące byli rekrutowani z Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 18-65 lat
  • spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy II (ICHD-II) dla pourazowego bólu głowy
  • średni wynik bólu większy niż 4/10 w skali liczbowej
  • Wynik w skali poznawczej Rancho Los Amigos większy niż siedem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany stan medyczny inny niż PTH
  • Ciężki dodatkowy ból przewlekły, którego nie można odróżnić od bólu głowy
  • ciąża, karmienie piersią,
  • uprzednie leczenie toksyną botulinową w ciągu jednego roku od włączenia
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • stan chorobowy, który zwiększa ryzyko zablokowania połączenia nerwowo-mięśniowego przez toksynę botulinową (myasthenia gravis, Eaton Lambert, stwardnienie zanikowe boczne)
  • źle kontrolowany psychiatrycznie
  • rozpoczęcie nowego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwdrgawkowego w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  • trwające roszczenie dotyczące niezdolności do pracy lub postępowanie sądowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abobotulinumtoxina
300 jednostek toksyny botulinowej A rozpuszczono w 2,4 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących, tak aby każdy 0,1 ml zawierał 12,5 jednostek toksyny botulinowej A. 0,1 ml wstrzyknięto w 31 miejsc głowy i szyi
Lek: Abobotoksyna botulinowa A
Osobnikom wstrzyknięto 0,1 ml (12,5 jednostki Abobotulinumtoxina) w 31 różnych miejsc mięśni głowy i szyi
Inne nazwy:
  • Dysportuj
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna 0,9% bez konserwantów. 0,1 ml wstrzyknięto w 31 miejsc na głowie i szyi
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Osobnikom wstrzyknięto 0,1 ml niezawierającej środków konserwujących normalnej soli fizjologicznej w 31 różnych miejsc w mięśniach głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólów głowy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Ocena tygodniowej częstości występowania bólów głowy od wartości wyjściowych na podstawie dziennika bólu głowy lub cotygodniowej obserwacji telefonicznej
ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Ocena natężenia bólu za pomocą oceny bólu głowy w numerycznej skali ocen (NRS) w czasie. NRS to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy.
ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Liczba dni z bólem głowy w tygodniu
Ramy czasowe: ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji
Ocena liczby dni występowania bólu głowy w każdym tygodniu
ocena od momentu wstrzyknięcia do zakończenia 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zirovich0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację może zostać dostarczony na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i do 3 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone, a wnioskodawcy podpiszą umowę o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj