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Abobotulinumtoxina Efficacia nella cefalea post-traumatica

24 aprile 2019 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Questo studio valuterà l'efficacia di abobotulinumtoxina sui veterani con cefalea post-traumatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di mal di testa si verifica in seguito a un trauma cranico e pertanto viene definita cefalea post-traumatica (PTH). La lesione cerebrale traumatica (TBI) è molto diffusa nella popolazione dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) e di conseguenza c'è stato un aumento del PTH in ambito clinico presso gli ospedali VA. La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'emicrania cronica e della cefalea cronica quotidiana. È quindi ragionevole prevedere che anche BoNT-A possa essere efficace nel trattamento del PTH. Questo studio propone che il PTH e i suoi sintomi associati possano rispondere positivamente al trattamento con BoNT-A a causa della sua fisiopatologia simile e della somiglianza clinica con altri disturbi della cefalea tra cui cefalea di tipo tensivo, emicrania tipica con o senza aura e cefalea cronica quotidiana.

Disegno dello studio: veterani con lesioni cerebrali lievi, moderate o gravi con mal di testa che si sviluppa entro 7 giorni dal trauma cranico e persiste per più di 3 mesi sono stati reclutati dal Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 18-65
  • soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee II (ICHD-II) per la cefalea post-traumatica
  • punteggio medio del dolore superiore a 4/10 in gravità sul sistema di valutazione numerica
  • Punteggio della scala cognitiva Rancho Los Amigos maggiore di sette.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica incontrollata diversa dal PTH
  • Disturbo grave di dolore cronico aggiuntivo che non poteva essere distinto dal mal di testa
  • gravidanza, allattamento,
  • precedente trattamento con tossina botulinica entro un anno dall'arruolamento
  • attuale abuso/dipendenza da sostanze
  • condizione medica che aumenterebbe il rischio di blocco della giunzione neuromuscolare con tossina botulinica (miastenia grave, Eaton Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
  • psichiatrico poco controllato
  • inizio di un nuovo farmaco antidepressivo o antiepilettico entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
  • invalidità in corso o richiesta di contenzioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abobotulinumtoxina
300 unità di abobotulinumtoxinA sono state ricostituite con 2,4 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti allo 0,9% in modo che ogni 0,1 ml contenesse 12,5 unità di Abobotulinumtoxina 0,1 ml sono state iniettate in 31 siti della testa e del collo
Droga: Abobotulinumtoxin A
Ai soggetti sono stati iniettati 0,1 ml (12,5 unità di Abobotulinumtoxina) in 31 distinte sedi muscolari della testa e del collo
Altri nomi:
  • Disport
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina sterile senza conservanti allo 0,9%. 0,1 ml sono stati iniettati in 31 siti della testa e del collo
Droga: Soluzione salina normale
Ai soggetti sono stati iniettati 0,1 ml di soluzione fisiologica senza conservanti in 31 distinte sedi muscolari della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di testa dal basale
Lasso di tempo: valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane
Valutazione dell'incidenza settimanale di mal di testa dal basale basata sul diario del mal di testa o sul follow-up telefonico settimanale
valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando il punteggio del mal di testa sulla scala di valutazione numerica (NRS) nel tempo. La NRS è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso.
valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane
Numero di giorni di mal di testa a settimana
Lasso di tempo: valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane
Valutazione del numero di giorni in cui era presente un mal di testa in ogni settimana
valutazione dal momento dell'iniezione fino al completamento del follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zirovich0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato può essere fornito su richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e i richiedenti firmeranno un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea post-traumatica

Prove cliniche su Abobotulinumtoxin A

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