Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abobotulinumtoxina Werkzaamheid bij posttraumatische hoofdpijn

24 april 2019 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Deze studie zal de werkzaamheid van abobotulinumtoxina bij veteranen met posttraumatische hoofdpijn evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de hoofdpijn treedt op na hoofdtrauma en wordt daarom posttraumatische hoofdpijn (PTH) genoemd. Traumatisch hersenletsel (TBI) komt veel voor bij de bevolking van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF) en bijgevolg is er een toename van PTH in de klinische setting van VA-ziekenhuizen. Van botulinumtoxine type A (BoNT-A) is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van chronische migraine en chronische dagelijkse hoofdpijn. Het is daarom redelijk om te voorspellen dat BoNT-A ook effectief kan zijn bij de behandeling van PTH. Deze studie suggereert dat PTH en de bijbehorende symptomen positief kunnen reageren op BoNT-A-behandeling vanwege de vergelijkbare pathofysiologie en klinische gelijkenis met andere hoofdpijnaandoeningen, waaronder spanningshoofdpijn, typische migraine met of zonder aura en chronische dagelijkse hoofdpijn.

Onderzoeksopzet: Veteranen met licht, matig of ernstig hersenletsel met hoofdpijn die zich binnen 7 dagen na hoofdtrauma ontwikkelde en langer dan 3 maanden aanhield, werden gerekruteerd uit het Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System. De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • leeftijd 18-65
  • voldoet aan de International Classification Headache Disorders II (ICHD-II) criteria voor posttraumatische hoofdpijn
  • gemiddelde pijnscore van meer dan 4/10 in ernst op het numerieke beoordelingssysteem
  • Rancho Los Amigos cognitieve schaalscore hoger dan zeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische aandoening anders dan PTH
  • Ernstige bijkomende chronische pijnklacht die niet te onderscheiden was van hoofdpijn
  • zwangerschap, borstvoeding,
  • eerdere behandeling met botulinetoxine binnen een jaar na inschrijving
  • huidig ​​middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • medische aandoening die het risico op blokkade van neuromusculaire verbindingen met botulinumtoxine zou verhogen (myasthenia gravis, Eaton Lambert, amyotrofische laterale sclerose)
  • slecht gecontroleerde psychiatrie
  • start van een nieuw antidepressivum of anti-epileptische medicatie binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
  • lopende arbeidsongeschiktheid of rechtszaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abobotulinumtoxine
300 eenheden abobotulinumtoxinA werden gereconstitueerd met 2,4 ml 0,9% conserveermiddelvrije steriele zoutoplossing zodat elke 0,1 ml 12,5 eenheden abobotulinumtoxina bevatte. 0,1 ml werd geïnjecteerd in 31 plaatsen van het hoofd en de nek
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxineA
Proefpersonen werden geïnjecteerd met 0,1 ml (12,5 eenheden Abobotulinumtoxina) in 31 verschillende spierlocaties in het hoofd en de nek
Andere namen:
  • Dysport
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% conserveermiddelvrije steriele zoutoplossing. 0,1 ml werd geïnjecteerd in 31 plaatsen van het hoofd en de nek
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Proefpersonen werden geïnjecteerd met 0,1 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing in 31 verschillende spierlocaties in het hoofd en de nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoofdpijn vanaf baseline
Tijdsspanne: evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken
Evaluatie van de wekelijkse incidentie van hoofdpijn vanaf baseline op basis van hoofdpijndagboek of wekelijkse telefonische follow-up
evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hoofdpijnpijn
Tijdsspanne: evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken
Evaluatie van pijnintensiteit met behulp van hoofdpijnscore op Numerical Rating Scale (NRS) in de loop van de tijd. De NRS is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is.
evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken
Aantal hoofdpijndagen per week
Tijdsspanne: evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken
Evaluatie van het aantal dagen dat hoofdpijn aanwezig was gedurende elke week
evaluatie vanaf het moment van injectie tot de voltooiing van de follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zirovich0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kan een geanonimiseerde dataset worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie tot 3 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld en aanvragers ondertekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn

Klinische onderzoeken op AbobotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren