Eficacia de la abobotulinumtoxina en la cefalea postraumática
24 de abril de 2019 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Este estudio evaluará la eficacia de la abobotulinumtoxina en veteranos con cefalea postraumática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción significativa de los dolores de cabeza se producen después de un traumatismo craneoencefálico y, por lo tanto, se denominan dolores de cabeza postraumáticos (PTH). La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es muy frecuente en la población de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF) y, en consecuencia, ha habido un aumento de la PTH en el entorno clínico de los hospitales VA. Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) es eficaz en el tratamiento de la migraña crónica y el dolor de cabeza crónico diario. Por tanto, es razonable predecir que la BoNT-A también puede ser eficaz en el tratamiento de la PTH. Este estudio propone que la PTH y sus síntomas asociados pueden responder positivamente al tratamiento con BoNT-A debido a su fisiopatología similar y similitud clínica con otros trastornos de dolor de cabeza, incluido el dolor de cabeza tensional, la migraña típica con o sin aura y el dolor de cabeza crónico diario.
Diseño del estudio: Los veteranos con lesión cerebral leve, moderada o grave con dolor de cabeza que se desarrolló dentro de los 7 días posteriores al traumatismo craneal y que persistieron más de 3 meses fueron reclutados del Sistema de atención médica de Veterans Affairs Greater Los Angeles. El estudio es un ensayo cruzado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad 18-65
- cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea II (ICHD-II) para la cefalea postraumática
- puntaje promedio de dolor de más de 4/10 en severidad en el sistema de calificación numérica
- Puntaje en la escala cognitiva de Rancho Los Amigos superior a siete.
Criterio de exclusión:
- Condición médica no controlada distinta de la PTH
- Queja adicional de dolor crónico severo que no se podía distinguir del dolor de cabeza
- embarazo, lactancia,
- tratamiento previo con toxina botulínica dentro de un año de la inscripción
- abuso/dependencia actual de sustancias
- condición médica que aumentaría el riesgo de bloqueo de la unión neuromuscular con toxina botulínica (miastenia gravis, Eaton Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
- psiquiátrico mal controlado
- inicio de un nuevo medicamento antidepresivo o anticonvulsivo dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- discapacidad en curso o reclamo de litigio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abobotulinumtoxina
Se reconstituyeron 300 unidades de abobotulinumtoxina A con 2,4 ml de solución salina estéril sin conservantes al 0,9 %, de modo que cada 0,1 ml contenía 12,5 unidades de abobotulinumtoxina. Se inyectaron 0,1 ml en 31 sitios de la cabeza y el cuello.
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A los sujetos se les inyectó 0,1 ml (12,5 unidades de Abobotulinumtoxina) en 31 ubicaciones musculares distintas en la cabeza y el cuello.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril al 0,9% sin conservantes.
Se inyectaron 0,1 ml en 31 sitios de la cabeza y el cuello.
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A los sujetos se les inyectó 0,1 ml de solución salina normal sin conservantes en 31 ubicaciones musculares distintas en la cabeza y el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolores de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Evaluación de la incidencia semanal de cefaleas desde el inicio basada en un diario de cefaleas o seguimiento telefónico semanal
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evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor utilizando la puntuación del dolor de cabeza en la escala de calificación numérica (NRS) a lo largo del tiempo.
La NRS es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso.
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evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Número de días de dolor de cabeza por semana
Periodo de tiempo: evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Evaluación de la cantidad de días que estuvo presente un dolor de cabeza durante cada semana
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evaluación desde el momento de la inyección hasta la finalización del seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena Zirovich, MD, VA Greater Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Zirovich0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se puede proporcionar un conjunto de datos anonimizados a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y hasta 3 años posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas y los solicitantes firmarán un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .