マイクロRNAの変化と敗血症の結果との相関
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
敗血症および外科的外傷におけるmiRNA変化のプロファイル
この試験では、microRNA の変化が敗血症の転帰とどのように相関するかを研究しています。
敗血症は血流の深刻な感染症の一種であり、その診断は、手術、外傷、および癌などの他の多くの状態によって不明瞭になる場合があります。
マイクロRNAは、血液や組織に見られるバイオマーカーです。
血液サンプルは、microRNA 発現の変化を敗血症感染に対する患者の反応と関連付けるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血漿および末梢血単核球 (PMNC) における細胞およびウイルスのマイクロリボ核酸 (miRNA) の変化が、敗血症の診断および転帰と相関するかどうかを調べること。
副次的な目的:
I. 感染を伴わない全身性炎症反応症候群 (SIRS) を敗血症および敗血症性ショックと区別する。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ A: 患者は、ベースライン (手術前)、手術の翌日、退院日または敗血症診断日のいずれか、およびまだ入院している場合はベースライン採血の 6 日後に採血を受けます。
グループ B: 患者は、ベースライン (敗血症診断の日)、ベースラインの翌日、およびまだ入院している場合はベースラインから 7 日目に採血を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1日以上の麻酔と入院を必要とする外科手術が選択的に予定されている患者、または敗血症の臨床的疑いが高い患者
説明
包含基準:
- -全身麻酔を必要とし、予想される入院期間が1日を超える外科手術が選択的に予定されている（周術期の評価と管理[POEM]の患者の場合）または救急医による敗血症の臨床的疑いが高い（救急センターの患者の場合）
- -インフォームドコンセントを与える能力。 患者が無力でインフォームド コンセントを与えることができない場合は、近親者または委任状を持っている人がインフォームド コンセントのために立ち会う必要があります。
救急センターの患者のみ、次の SIRS 基準の 2 つ以上:
- 白血球 > 12,000/mm^3 または < 4,000/mm^3 または > 10% 未成熟 (バンド) 形態、ただし 30 日以内にフィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムが投与されておらず、白血病でない場合
- 心拍数 > 90 拍/分 (分)
- 呼吸数 > 20 回/分または二酸化炭素 (CO2) の分圧 < 32 mmHg
- 口腔温度 > 38 ℃ (C) または < 36 ℃ または腋窩温度 > 37 ℃ または < 35 ℃
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または医学的決定のための委任状を持っている人が利用できない
- 瀕死状態 (救急センターの患者) または手術のキャンセル (POEM の患者)
- 有効な「蘇生禁止」または「挿管禁止」命令
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA（生体試料採取）
患者は、ベースライン（手術前）、手術の翌日、退院日または敗血症診断日のいずれか、およびまだ入院している場合はベースライン採血の6日後に採血を受けます。
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血液生体試料採取を受ける
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グループB（生体試料採取）
患者は、ベースライン (敗血症診断の日)、ベースラインの翌日、およびまだ入院している場合はベースラインから 7 日目に採血を受けます。
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血液生体試料採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞およびウイルスのマイクロリボ核酸 (miRNA) の変化
時間枠：1日目までのベースライン
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細胞性およびウイルス性 miRNA のそれぞれについて、敗血症の患者からのサンプルと、敗血症のない全身性炎症反応症候群 (SIRS) の患者 (vs.) と、術前評価のために提示された患者 (SIRS または敗血症のない参照グループ) を比較します。一元配置分散分析による。
グループ間の miRNA 発現の違いを比較します。
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1日目までのベースライン
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7日死亡率
時間枠：7日目までのベースライン
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MiRNA の変化と相関します。
ベースラインから 1 日目までの miRNA の変化を、敗血症の診断から 7 日後にまだ生きていた患者と、敗血症の診断から 7 日以内に死亡した患者との間で比較します。
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7日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T細胞およびB細胞の免疫表現型
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sai-Ching J Yeung、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0757 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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