A mikroRNS-változások korrelációja a szepszis kimenetelével
2024. február 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A miRNS-változások profilja szepszisben és sebészeti traumában
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a mikroRNS-ek változásai hogyan függhetnek össze a szepszis kimenetelével.
A szepszis a véráram súlyos fertőzésének egy fajtája, és diagnózisát sok más körülmény, például műtét, trauma és rák is elhomályosíthatja.
A mikroRNS-ek a vérben és a szövetben található biomarkerek.
A vérminták segíthetnek korrelálni a mikroRNS-expresszió változásait a betegek szepszis fertőzésre adott reakcióival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni, hogy a sejtes és virális mikroribonukleinsav (miRNS) változása a plazmában és a perifériás mononukleáris vérsejtekben (PMNC) összefüggésben áll-e a szepszis diagnózisával és kimenetelével.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fertőzés nélküli szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) megkülönböztetése a szepszistől és a szeptikus sokktól.
VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.
A CSOPORT: A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (műtét előtt), a műtétet követő napon, vagy a kórházi elbocsátás napján, vagy a szepszis diagnózisának napján, és 6 nappal a kiindulási vérvétel után, ha még mindig kórházban vannak.
B CSOPORT: A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (a szepszis diagnózisának napján), a kiindulás utáni napon és a kiindulási állapottól számított 7. napon, ha még mindig kórházban vannak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sai-Ching J. Yeung
- Telefonszám: 713-745-9911
- E-mail: syeung@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sai-Ching J. Yeung
- Telefonszám: 713-745-9911
-
Kutatásvezető:
- Sai-Ching J. Yeung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1 napnál hosszabb érzéstelenítést és kórházi kezelést igénylő műtétre tervezett betegek, vagy szepszis klinikai gyanúja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választhatóan olyan sebészeti beavatkozásra tervezett, amely általános érzéstelenítést és egy napnál hosszabb kórházi kezelést igényel (a Perioperative Evaluation & Management [POEM] betegeknél), vagy ha a sürgősségi orvos súlyos szepszis gyanúja merül fel (a sürgősségi központban lévő betegek esetében)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége. Ha a beteg cselekvőképtelen és nem tud tájékozott beleegyezését adni, a hozzátartozójának vagy a meghatalmazással rendelkező személynek jelen kell lennie a tájékozott beleegyezés érdekében.
Csak a sürgősségi központban lévő betegek esetében a következő SIRS-kritériumok közül kettő vagy több:
- Leukociták > 12 000/mm^3 vagy < 4000/mm^3 vagy > 10% éretlen (sávos) formák, feltéve, hogy 30 napon belül nem adtak be filgrasztimot vagy pegfilgrasztimot, és nem fordult elő leukémia
- Pulzus > 90 ütés/perc (perc)
- A légzésszám > 20 légzés/perc vagy a szén-dioxid (CO2) parciális nyomása < 32 Hgmm
- Szájhőmérséklet > 38 Celsius fok (C) vagy < 36 °C vagy hónalj hőmérséklet > 37 °C vagy < 35 °C
Kizárási kritériumok:
- Nem áll módunkban tájékozott beleegyezést adni, vagy orvosi döntéshozatali meghatalmazással rendelkező személy nem áll rendelkezésre
- Haldoklás (a sürgősségi központban lévő betegek esetében) vagy a műtét törlése (a POEM-ben szenvedő betegek esetében)
- Aktív "Ne újraéleszteni" vagy "Ne intubálni" parancs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport (biomintagyűjtés)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (műtét előtt), a műtétet követő napon, vagy a kórházi elbocsátás napján, vagy a szepszis diagnózisának napján, és 6 nappal az alapvonal vérvétele után, ha még mindig kórházban vannak.
|
Vér biominta vételen kell átesni
|
|
B csoport (biomintagyűjtés)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (a szepszis diagnózisának napján), a kiindulás utáni napon és a kiindulási állapottól számított 7. napon, ha még mindig kórházban vannak.
|
Vér biominta vételen kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtes és vírusos mikroribonukleinsavak (miRNS-ek) változása
Időkeret: Alapállapot az 1. napig
|
Mindegyik sejtes és vírusos miRNS esetében a szepszisben szenvedő betegek és a szepszis nélküli szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő betegek és a műtét előtti értékelésre jelentkező betegek (referenciacsoport SIRS vagy szepszis nélkül) mintáit összehasonlítják. egyirányú varianciaanalízissel.
Összehasonlítja a miRNS expressziós csoportok közötti különbségeit.
|
Alapállapot az 1. napig
|
|
7 napos halálozási arány
Időkeret: Alapállapot a 7. napig
|
Összefügg a miRNS változásokkal.
Összehasonlítja a miRNS-ek változásait a kiindulási értéktől az 1. napig azon betegek között, akik a szepszis diagnosztizálása után 7 nappal még életben voltak, és azok között, akik a szepszis diagnózisát követő 7 napon belül meghaltak.
|
Alapállapot a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A T- és B-sejtek immunfenotípusai
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0757 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)Befejezve