MicroRNA-veranderingen correleren met sepsis-uitkomsten
10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Profiel van miRNA-veranderingen in sepsis en chirurgisch trauma
Deze proef bestudeert hoe veranderingen in microRNA's kunnen correleren met sepsis-uitkomsten.
Sepsis is een vorm van ernstige infectie van de bloedbaan en de diagnose kan worden verdoezeld door vele andere aandoeningen, zoals chirurgie, trauma en kanker.
MicroRNA's zijn biomarkers die in het bloed en weefsel worden aangetroffen.
Bloedmonsters kunnen veranderingen in microRNA-expressie helpen correleren met reacties van patiënten op een sepsis-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te onderzoeken of de cellulaire en virale micro-ribonucleïnezuur (miRNA) veranderingen in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PMNC's) correleren met de diagnose en het resultaat van sepsis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderscheid maken tussen systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) zonder infectie van sepsis en septische shock.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP A: Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline (vóór de operatie), de dag na de operatie, ofwel de dag van ontslag uit het ziekenhuis of de dag van sepsis-diagnose, en 6 dagen na de baseline bloedafname als ze nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen.
GROEP B: Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline (dag van sepsis-diagnose), de dag na baseline en op dag 7 vanaf baseline als ze nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die electief zijn ingepland voor een chirurgische ingreep die anesthesie en ziekenhuisopname van langer dan 1 dag nodig hebben, of patiënten met een hoog klinisch vermoeden van sepsis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electief gepland voor een chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist en een verwachte duur van ziekenhuisopname van langer dan één dag (voor patiënten in Perioperative Evaluation & Management [POEM]) of een hoog klinisch vermoeden van sepsis door de spoedeisende hulparts (voor patiënten in noodcentrum)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Als de patiënt wilsonbekwaam is en geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet de naaste of een gevolmachtigde aanwezig zijn voor geïnformeerde toestemming.
Alleen voor patiënten in de alarmcentrale, twee of meer van de volgende SIRS-criteria:
- Leukocyten > 12.000/mm^3 of < 4.000/mm^3 of > 10% onrijpe (band) vormen, op voorwaarde dat er binnen 30 dagen geen filgrastim of pegfilgrastim is toegediend en geen leukemie
- Hartslag > 90 slagen/minuut (min)
- Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min of partiële kooldioxidedruk (CO2) < 32 mmHg
- Orale temperatuur > 38 graden Celsius (C) of < 36 graden C of okseltemperatuur > 37 graden C of < 35 graden C
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een persoon die volmacht heeft voor medische beslissing is niet beschikbaar
- Stervend zijn (voor patiënten in de spoedeisende hulp) of een operatie annuleren (voor patiënten in POEM)
- Actieve opdracht "Niet reanimeren" of "Niet intuberen".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (collectie biospecimen)
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline (vóór de operatie), de dag na de operatie, ofwel de dag van ontslag uit het ziekenhuis of de dag van sepsis-diagnose, en 6 dagen na de baseline bloedafname als ze nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
Onderga bloedbiospecimenverzameling
|
|
Groep B (collectie biospecimen)
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline (dag van sepsis-diagnose), de dag na baseline en op dag 7 vanaf baseline als ze nog in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
Onderga bloedbiospecimenverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cellulaire en virale micro-ribonucleïnezuren (miRNA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Voor elk van de cellulaire en virale miRNA's zullen monsters van patiënten met sepsis versus (vs.) patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) zonder sepsis versus patiënten die zich presenteren voor pre-operatieve evaluatie (referentiegroep zonder SIRS of sepsis) worden vergeleken door one-way variantieanalyse.
Zal de verschillen in miRNA-expressie tussen groepen vergelijken.
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Sterftecijfer over 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Zal worden gecorreleerd met miRNA-veranderingen.
Vergelijkt de veranderingen van de miRNA's vanaf baseline tot dag 1 tussen de patiënten die 7 dagen na de diagnose van sepsis nog in leven waren en degenen die stierven binnen 7 dagen na de diagnose van sepsis.
|
Basislijn tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
T- en B-cellen immuun fenotypes
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0757 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .