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Korrelieren von microRNA-Veränderungen mit Sepsis-Ergebnissen

15. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Profil von miRNA-Veränderungen bei Sepsis und chirurgischem Trauma

Diese Studie untersucht, wie Veränderungen in microRNAs mit Sepsis-Ergebnissen korrelieren können. Sepsis ist eine Art schwere Infektion des Blutkreislaufs, und ihre Diagnose kann durch viele andere Zustände wie Operationen, Traumata und Krebs verdeckt werden. MicroRNAs sind Biomarker, die im Blut und Gewebe vorkommen. Blutproben können helfen, Änderungen in der microRNA-Expression mit den Reaktionen des Patienten auf eine Sepsis-Infektion zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung, ob die zellulären und viralen Veränderungen der Mikroribonukleinsäure (miRNA) im Plasma und in peripheren mononukleären Blutzellen (PMNCs) mit der Diagnose und dem Ausgang einer Sepsis korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das systemische entzündliche Reaktionssyndrom (SIRS) ohne Infektion von Sepsis und septischem Schock zu unterscheiden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE A: Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation), am Tag nach der Operation, entweder am Tag der Krankenhausentlassung oder am Tag der Sepsis-Diagnose und 6 Tage nach der Ausgangsblutabnahme, wenn sie noch im Krankenhaus sind, einer Blutentnahme unterzogen.

GRUPPE B: Patienten werden zu Studienbeginn (Tag der Sepsis-Diagnose), am Tag nach Studienbeginn und am 7. Tag nach Studienbeginn, wenn sie noch im Krankenhaus sind, einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sai-Ching J. Yeung
          • Telefonnummer: 713-745-9911
        • Hauptermittler:
          • Sai-Ching J. Yeung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die elektiv für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, der eine Anästhesie und einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Tag erfordert, oder Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise geplant für chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern und eine erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als einem Tag (für Patienten in Perioperative Evaluation & Management [POEM]) oder einen hohen klinischen Verdacht auf Sepsis durch den Notarzt (für Patienten in der Notaufnahme)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Ist der Patient handlungsunfähig und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen die nächsten Angehörigen oder eine bevollmächtigte Person zur Einverständniserklärung anwesend sein.

  • Nur für Patienten in der Notaufnahme, zwei oder mehr der folgenden SIRS-Kriterien:

    • Leukozyten > 12.000/mm^3 oder < 4.000/mm^3 oder > 10 % unreife (Banden-)Formen, sofern innerhalb von 30 Tagen kein Filgrastim oder Pegfilgrastim verabreicht wurde und keine Leukämie vorliegt
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute (min)
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder Partialdruck von Kohlendioxid (CO2) < 32 mmHg
    • Orale Temperatur > 38 Grad Celsius (C) oder < 36 Grad C oder Achseltemperatur > 37 Grad C oder < 35 Grad C

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Person, die eine Vollmacht für eine medizinische Entscheidung hat, ist nicht verfügbar
  • Sterben (für Patienten in der Notaufnahme) oder Absage einer Operation (für Patienten in POEM)
  • Aktive Anordnung „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (Bioprobensammlung)
Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Operation), am Tag nach der Operation, entweder am Tag der Krankenhausentlassung oder am Tag der Sepsis-Diagnose und 6 Tage nach der Ausgangsblutabnahme, wenn sie noch im Krankenhaus sind, Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Nehmen Sie eine Bioprobenentnahme von Blutproben vor
Gruppe B (Bioprobensammlung)
Patienten werden zu Studienbeginn (Tag der Sepsis-Diagnose), am Tag nach Studienbeginn und am Tag 7 nach Studienbeginn, wenn sie noch im Krankenhaus sind, einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Nehmen Sie eine Bioprobenentnahme von Blutproben vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zellulärer und viraler Mikroribonukleinsäuren (miRNAs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1
Für jede der zellulären und viralen miRNAs werden Proben von Patienten mit Sepsis mit (vs.) Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ohne Sepsis vs. Patienten verglichen, die sich zur präoperativen Bewertung vorstellen (Referenzgruppe ohne SIRS oder Sepsis). durch Einweg-Varianzanalyse. Vergleicht die Unterschiede zwischen den Gruppen der miRNA-Expression.
Baseline bis Tag 1
7-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
Wird mit miRNA-Veränderungen korreliert. Vergleichen Sie die Veränderungen der miRNAs vom Ausgangswert bis zum Tag 1 zwischen den Patienten, die 7 Tage nach der Diagnose der Sepsis noch am Leben waren, und denjenigen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose der Sepsis starben.
Baseline bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunphänotypen von T- und B-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0757 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00833 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01GM122775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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