Correlacionando alterações de microRNA com resultados de sepse
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Perfil de Alterações de miRNA em Sepse e Trauma Cirúrgico
Este estudo estuda como as alterações nos microRNAs podem se correlacionar com os resultados da sepse.
A sepse é um tipo de infecção grave da corrente sanguínea e seu diagnóstico pode ser obscurecido por muitas outras condições, como cirurgia, trauma e câncer.
MicroRNAs são biomarcadores encontrados no sangue e nos tecidos.
Amostras de sangue podem ajudar a correlacionar alterações na expressão de microRNA às reações do paciente a uma infecção por sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar se as alterações do ácido micro ribonucleico (miRNA) celular e viral no plasma e nas células sanguíneas mononucleares periféricas (PMNCs) se correlacionam com o diagnóstico e o resultado da sepse.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Distinguir síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) sem infecção de sepse e choque séptico.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes são submetidos à coleta de amostra de sangue no início (antes da cirurgia), no dia seguinte à cirurgia, seja no dia da alta hospitalar ou no dia do diagnóstico de sepse, e 6 dias após a coleta de sangue inicial, se ainda hospitalizados.
GRUPO B: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (dia do diagnóstico de sepse), no dia seguinte ao início e no 7º dia a partir do início, se ainda hospitalizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sai-Ching J. Yeung
- Número de telefone: 713-745-9911
- E-mail: syeung@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Sai-Ching J. Yeung
- Número de telefone: 713-745-9911
-
Investigador principal:
- Sai-Ching J. Yeung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados eletivamente para operação cirúrgica que requerem anestesia e hospitalização por mais de 1 dia, ou pacientes com alta suspeita clínica de sepse
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendamento eletivo para operação cirúrgica que requeira anestesia geral e duração esperada de internação superior a um dia (para pacientes em Perioperative Evaluation & Management [POEM]) ou alta suspeita clínica de sepse pelo médico de emergência (para pacientes em centro de emergência)
- Capacidade de dar consentimento informado. Se o paciente estiver incapacitado e incapaz de dar consentimento informado, o parente mais próximo ou uma pessoa que tenha procuração deve estar presente para consentimento informado.
Apenas para pacientes no centro de emergência, dois ou mais dos seguintes critérios SIRS:
- Leucócitos > 12.000/mm^3 ou < 4.000/mm^3 ou > 10% de formas imaturas (banda), desde que nenhum filgrastim ou pegfilgrastim tenha sido administrado dentro de 30 dias e sem leucemia
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto (min)
- Frequência respiratória > 20 respirações/min ou pressão parcial de dióxido de carbono (CO2) < 32 mmHg
- Temperatura oral > 38 graus Celsius (C) ou < 36 graus C ou temperatura axilar > 37 graus C ou < 35 graus C
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou uma pessoa que tenha procuração para decisão médica não está disponível
- Estar moribundo (para pacientes em pronto-socorro) ou cancelamento de cirurgia (para pacientes em POEM)
- Ordem ativa "Não ressuscitar" ou "Não intubar"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (antes da cirurgia), no dia seguinte à cirurgia, seja no dia da alta hospitalar ou no dia do diagnóstico de sepse, e 6 dias após a coleta de sangue inicial, se ainda estiverem hospitalizados.
|
Submeter-se à coleta de bioamostras de sangue
|
|
Grupo B (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (dia do diagnóstico de sepse), no dia seguinte ao início e no 7º dia a partir do início, se ainda hospitalizados.
|
Submeter-se à coleta de bioamostras de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos ácidos micro ribonucleicos (miRNAs) celulares e virais
Prazo: Linha de base até o dia 1
|
Para cada um dos miRNAs celulares e virais, serão comparadas amostras de pacientes com sepse versus (vs.) pacientes com síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) sem sepse versus pacientes que se apresentam para avaliação pré-operatória (grupo de referência sem SIRS ou sepse). por análise de variância unidirecional.
Irá comparar as diferenças intergrupos de expressão de miRNA.
|
Linha de base até o dia 1
|
|
Taxa de mortalidade em 7 dias
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
Será correlacionado com alterações de miRNA.
Irá comparar as alterações dos miRNAs desde o início até o dia 1 entre os pacientes que ainda estavam vivos 7 dias após o diagnóstico de sepse e aqueles que morreram em até 7 dias após o diagnóstico de sepse.
|
Linha de base até o dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fenótipos imunológicos das células T e B
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0757 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00833 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01GM122775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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