Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af mikroRNA-ændringer med sepsis-udfald

15. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Profil af miRNA ændringer i sepsis og kirurgisk traume

Dette forsøg undersøger, hvordan ændringer i mikroRNA'er kan korrelere med sepsis-resultater. Sepsis er en form for alvorlig infektion i blodbanen, og dens diagnose kan være skjult af mange andre tilstande såsom kirurgi, traumer og kræft. MikroRNA'er er biomarkører, der findes i blodet og vævet. Blodprøver kan hjælpe med at korrelere ændringer i mikroRNA-ekspression til patientreaktioner på en sepsisinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge om de cellulære og virale mikroribonukleinsyre (miRNA) ændringer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PMNC'er) korrelerer med diagnosen og resultatet af sepsis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At skelne systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) uden infektion fra sepsis og septisk shock.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før operation), dagen efter operationen, enten dagen for hospitalsudskrivning eller dagen for sepsisdiagnose og 6 dage efter baseline-blodtagningen, hvis de stadig er indlagt.

GRUPPE B: Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (dag for sepsisdiagnose), dagen efter baseline og på dag 7 fra baseline, hvis de stadig er indlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sai-Ching J. Yeung
          • Telefonnummer: 713-745-9911
        • Ledende efterforsker:
          • Sai-Ching J. Yeung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er elektivt planlagt til kirurgisk operation, der kræver bedøvelse og hospitalsindlæggelse i mere end 1 dag, eller patienter med høj klinisk mistanke om sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt planlagt til kirurgisk operation, der kræver generel anæstesi og forventet varighed af hospitalsindlæggelse på mere end én dag (for patienter i Perioperativ Evaluation & Management [POEM]) eller høj klinisk mistanke om sepsis hos akutlægen (for patienter i akutcenter)
  • Evne til at give informeret samtykke. Hvis patienten er uarbejdsdygtig og ude af stand til at give informeret samtykke, skal den pårørende eller en person, der har fuldmagt, være til stede for informeret samtykke.

  • Kun for patienter i alarmcentralen, to eller flere af følgende SIRS-kriterier:

    • Leukocytter > 12.000/mm^3 eller < 4.000/mm^3 eller > 10 % umodne (bånd) former, forudsat at der ikke blev administreret filgrastim eller pegfilgrastim inden for 30 dage og ingen leukæmi
    • Puls > 90 slag/minut (min)
    • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller partialtryk af kuldioxid (CO2) < 32 mmHg
    • Oral temperatur > 38 grader Celsius (C) eller < 36 grader C eller aksillær temperatur > 37 grader C eller < 35 grader C

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller en person, der har fuldmagt til lægelig afgørelse, er ikke tilgængelig
  • At være døende (for patienter i akutcenter) eller aflysning af operation (for patienter i POEM)
  • Aktiv "Genliv ikke genoplivning" eller "Intuber ikke" ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før operation), dagen efter operationen, enten dagen for hospitalsudskrivning eller dagen for sepsisdiagnose og 6 dage efter baseline-blodtagningen, hvis de stadig er indlagt.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Gruppe B (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (dag for sepsisdiagnose), dagen efter baseline og på dag 7 fra baseline, hvis de stadig er indlagt på hospital.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellulære og virale mikroribonukleinsyrer (miRNA'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 1
For hver af de cellulære og virale miRNA'er vil prøver fra patienter med sepsis versus (vs.) patienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) uden sepsis vs. patienter, der præsenterer for præ-op evaluering (referencegruppe uden SIRS eller sepsis) blive sammenlignet ved envejs variansanalyse. Vil sammenligne forskellene mellem miRNA-ekspression mellem grupper.
Baseline op til dag 1
7-dages dødelighed
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Vil være korreleret med miRNA ændringer. Vil sammenligne ændringerne af miRNA'erne fra baseline til dag 1 mellem de patienter, der stadig var i live 7 dage efter diagnosen sepsis og dem, der døde inden for 7 dage efter sepsisdiagnosen.
Baseline op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T- og B-cellers immunfænotyper
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai-Ching J Yeung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0757 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00833 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01GM122775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner